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中华人民共和国卫生部卫医发[2002 ]10 号 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫生部办公厅关于印发[2010 ]194 号 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 SOP文件的撰写 写您所做的 实验室工作开展 人员：持证上岗 实验室的认证 认证申请 本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有 本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有 关于临床PCR实验室的建设 陕西区 技术支持 潘长浩 手机 邮箱126.com * 临床基因扩增检验实验室的设计要求依据 内容提要 一、硬件要求： * ①SOP文件 ②实验室工作开展 ①分区 ②设备 二、软件要求： 三、实验室的认证 临床PCR实验室的分区 试剂储存和准备 标本制备区 扩增区 产物分析区 临床PCR实验室设计的一般原则 各区独立 注意方向 因地制宜 方便工作 “十六字口诀” 理想的PCR实验室分区设计模式 PCR实验室各区的设备配置表 产物分析仪 生物安全柜 加热模块、离心机 √ √ √ √ 办公用品、耗材 √ √ √ √ 可移动紫外车 √ √ √★ √★ 移液器 √ √ √★ √★ 冰箱、混匀器 PCR仪器 PCR④ 分析区 PCR③ 扩增区 PCR② 制备区 PCR① 试剂区 分区 器材选配 √★ √★ √★ 记录您做的 做您所写的 分析您做的 “二十字口诀” 试剂：GMP认证的试剂 技术支持：仪器的维护校正、新开展项目操作培训 专家组实地查验 整改意见 符合开展要求、报告 实施整改 认证机构 卫生行政部门备案 认证证书 整改报告 达生命之源 安健康之本 谢 谢！ * * *
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