设备URS编制及验证.ppt

系统风险评估（SIA）标准 纯化水系统风险分析案例分析 北京齐力佳 部件风险评估（CCA） ? 部件风险评估类别 ? ? 通过评估, 部件都归类为关键和非关键两种. 所有关键部件都要进行确认，并且是确认的重点，而非关键 部件需符合GEP要求并在有限的调试活动内经证实和测试， 随后不进行确认活动 。 68 北京齐力佳 部件关键性评估 ? 部件风险评估标准 ? ? 根据部件对产品的影响来评估其GMP关键程度，以 产品的5个质量参数为基础：功效、特效、安全、 纯度、质量 系统的组件将被详细分类，每个部件按照设定的标 准进行判断，确定“关键”或“非关键” 69 北京齐力佳 部件风险评估（CCA）实施 ? ? 案例 CCA template (3).docx 70 北京齐力佳 部件风险评估（CCA）实施 ? ? 风险评估前，应将设备部件进行“拆卸”（PID 图纸等上进行拆卸） 为了风险评估更完善，进行可能拆卸 71 北京齐力佳 部件风险评估（CCA）实施 ? 部件风险评估方式 ? ? ? 根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。 采用的工具Tools:潜在失效模式与影响分析(FMEA) 对CCA中评定为关键部件的部件进行FMEA进行判定，根据判定的结果在 FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 、PV、DEP中完成测试。使其验证具有溯源性 ，成为一个闭环 72 北京齐力佳 DQ\IQ\OQ\PQ 北京齐力佳 功能设计规范（FDS) ? FDS 中的工程技术指标是用于满足用户需求的 工程技术实现方式，包括： ? ? 功能指标（有哪些功能） 工程技术指标（如何实现） ? ? 由供应商提供，包括设备部分和控制系统 对验证的设计也是是FDS的一部分 74 北京齐力佳 ? ? ? ? ? 相关联工艺操作对外部条件的要求会影响系统的设计、选型、 尺寸、安装布局等。例如： 物理空间要求，如：最大的可利用空间、与其它系统的距离等。 特殊的人体工学要求，例如：提升系统还是人工搬运、人工操 作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位置（对于 密闭隔离系统）等等。 建筑物人员入口控制需求。（门禁系统） 办公区域的需求：如会议室、更衣室、卫生间、存储区、网络、 通讯等等 38 URS的内容要点 北京齐力佳 ? ? ? ? 清洁/消毒 清洁/消毒方法及其特定的产物和限度会影响系统流程的设计（如： 人工、自动、CIP、多种方式组合清洗）和设备部件的设计（如： 部件的拆卸）。 是否需要灭菌，一定要明确。 残留的检查方法（擦拭、漂洗液、肉眼检查）要明确。 39 URS的内容要点 北京齐力佳 ? ? 安装需求 安装条件 ? ? ? ? 需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等 环境条件的控制 能源供应 确认和批准 ? 安装方法 ? ? 规范的方法，科学合理的操作程序 GMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角 （符合3D原则）等等。 URS的内容要点 北京齐力佳 ? ? ? ? ? 安装过程质量控制 安装过程的检验、测试、检查、审核、批准方法 QA的充分的参与，形成完整的数据记录和质量保证文件 人体工学需求 本节应描述以下需求：设备周围的操作空间和检修空间需求，设 备、部件操作和维修的方便性，等等。 URS的内容要点 北京齐力佳 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 操作和功能需求 系统的操作方式和功能方面要进行充分的考虑，尤其是在自动化 方面的需求。 要明确设备、自动化系统的运行方法。 可以用流程图的方式来描述各功能步骤的顺序和相互关系。内容 包括每个工艺步骤及其接受标准、一旦发生故障或超标时采取的 行动、每个步骤在系统中的数量和频次等。 例如： 硬件： 系统配置 仪表、回路、控制面板、PLC、触摸屏的基本需求 环境条件（温湿度、无线电干扰等） 42 URS的内容要点 北京齐力佳 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 软件： 软件的需求：软件应用、操作系统、程序语言、设计方式 等 运行模式，如：开机、关机、自动模式、手动模式等 与工艺参数相关的主要控制程序 从工艺的角度描述各步骤和设备间的连锁关系 根据工艺参数的范围和精度，提出控制范围和控制精度的 需求。 警报 故障的后续行动：根据SOP提出故障保护措施。 与其它系统的链接。（例如软件对硬件的需求） 43 URS的内容要点 北京齐力佳 ? ? ? ? ? ? ? 软件： 人机界面的操作需求：控制权限、登录权限、