外来器械及植入物.pptx

外来器械及植入物特点和管理要求 广东医学院附属医院供应室 宋丽妹 外来医疗器械定义 外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械 植入物 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，存留时间为30天或者以上的可植入性物品 主要内容 外来器械为什么强制集中管理 外来器械及植入物的用途 外来器械及植入物的特点 外来器械及植入物国内外相关标准 外来器械及植入物管理要求 一、外来器械为什么强制集中管理 器械是租借或免费提供使用 器械在全省或全国循环使用 器械重、结构复杂、种类繁多、更新快 专业性强、价格昂贵、紧急使用 一般有不同种类的植入物 器械由生产厂家或公司管理 部分电动工具不能进水 植入物的风险高 无菌要求高，血供差，微生物容易繁殖 植入物留在体内，手术后一年也会发 生感染 植入物手术一旦发生感染，可引起病人生命危险 资料显示：植入物感染约占医院感染的45% 髋关节的置换术感染后死亡率为50% 外来医疗器械应按照WS 310.2的规定由CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。 （条款4.1.2） 医院消毒供应中心第一部分：管理规范 集中管理是原则！ 外来器械及植入物的用途 切除病变的骨组织 固定骨组织 骨组织矫形 替代骨组织 三、外来器械及植入物的结构特点 结构特点。。。。 双关节、腔隙、缝隙、凹槽、螺纹、多配件、精密、不同规格型号 表面粗糙，网络状，操作时用力较大，骨髓、骨粉、血液等嵌入凹槽深处，较难清洗 髓腔锉 双关节咬骨钳 持骨器 关节闭合紧密，缝隙深，操作时反复张和，形成负压，吸引血液等污染物进入缝隙深处，清洗即使反复张和，也依然存在盲点 万向钉上钉器特点 不能拆缷，有内芯，外套有小孔，内芯表面、外套内壁不能彻底器械，容易形成生物膜 植入物的结构特点 。。。螺纹、腔隙、缝隙、凹槽 四、外来器械及植入物国内、外相关标准 外来器械 生产厂家：符合医疗器械相关标准 植入物国内外相关标准 生产厂家 骨科植入物-通用原则性标准 骨科植入物-材料与基本要求标准 骨科植入物-针对某一器械的专用标准 这些标准主要内容和要求 （一）力学强度 （二） 生物相容性 1.货架期 1.有机、无机物残留 2.热疲劳 2.清洁剂残留 3.重复使用 3.润滑液 4.损坏使用 4.棉絮残留 金属股骨颈固定钉说明书 本产品在运输及储存过程中应远离水、火：本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 非灭菌产品货架期为5年 年份 第一次招标采购 第二次招标采购 2003 2004 2005 2006 2007 2008 断裂数量 0 2 3 0 2 3 影响因素： 在接受螺钉等植入物时，你能 材质 判断灭菌的次数吗？ AO技术 有无因热疲劳影响力学强度？ 生物力学 康复医学 反复高压灭菌---热疲劳 外来器械管理要求 WS310.1 4.1.2外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌 集 中 管 理 是 原 则！ 《WS/T367-2012》 8.1.2.5 外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌 外 来 器 械 处 理 要 求！ 《WS/T367-2012》 8.1.2.6 植入物医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌 植 入 物 处 理 要 求！ WS310.2 4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。 生物监测合格后方可发放。 监 测 原 则 ！ WS310.2 无菌物品发放时应确认无菌物品的有效性。植入