退热贴产品技术要求.docxVIP

PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号：YZB/赣XXXX-2016 退热贴 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品规格型号: 按照片芯尺寸大小不同分为50mm×120mm、45mm×125mm、80mm×120mm、60mm×80mm、40mm×50mm、40mm×100mm、50mm×50mm、70mm×100mm、80mm×130mm、50mm×70mm、100mm×140mm。共11个规格。 2. 性能指标 2.1基本要求 2.1.1 性状 凝胶贴剂，具芳香味。 2.1.2 外观 应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。 规格尺寸 退热贴的规格尺寸允差为10%。 2.2 物理性能 2.2.1粘着力 3片均应能粘住1号钢球。 2.2.2 赋形剂 在恒温箱中恒温恒湿30分钟，放置24小时，膏面应无流淌现象。 2.2.3 含膏量 每100cm2含膏量应不少于2g。 2.2.4 降温性能 至少能持续8小时降温1～2℃。 2.2.5 残留物 贴后揭下时，不应有明显可见的残留粘性物质。 3. 检验方法 3.1性状 取5片退热贴观察、鼻嗅。结果有4片以上应符合2.1.1的规定。 3.2外观 取5片退热贴，以正常或矫正目力观察验证。结果有4片以上应符合2.1.2的规定。 3.3规格尺寸 取5退热贴,片芯的长度和宽度按中线