紫花温肺止嗽颗粒临床试验方案-中国临床试验注册中心.doc

紫花温肺止嗽方治疗感染后咳嗽随机对照试验研究方案 国家食品药品监督管理局临床试验批件： PAGE PAGE 9 紫花温肺止嗽方临床试验方案 紫花温肺止嗽方治疗感染后咳嗽随机对照试验研究方案 版本号：001版本日期：2015年1月20日 临床研究负责单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 主 要 研 究 者：周红教授 方案设计者：周红教授 临床研究参加单位：广东省中医院二沙急诊科 广东省中医院大院急诊科 广东省中医院新药开发办公室 统计分析单位：广东省中医院中医药研究方法学重点研究室 申办单位：广东省中医院二沙急诊科 签字页 申办者 我已熟悉并同意本临床试验方案设计，我将根据我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等有关规定，认真履行申办者职责，负责发起、申请、组织、监查本项临床试验，并提供试验经费。对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的费用及相应的经济补偿。向研究者提供法律上的担保。 申办单位：北京大安生物技术有限公司 项目负责人： 日期：_ 年 月 日 主要研究者 我将根据GCP的有关规定，认真履行研究者职责。 我已阅读过此方案，本项试验将根据《赫尔辛基宣言》和我国GCP等有关法规要求的道德、伦理和科学原则进行。我同意本临床试验方案设计，并严格按照本方案设计及规定开展此项临床试验。 我将负责做出与临床相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良反应时得到及时、适当地处理，我知道正确报告严重不良事件的要求，我将根据要求记录和报告这些事件。 我保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 我同意试验结果用于补充申请，并公开发表。 我将在试验开始前提供一份履历，呈送伦理委员会、并可能呈送药政管理部门审查。 研究者签字： 广东省中医院二沙急诊科 主要研究者（签字）： 年 月 日 广东省中医院大院急诊科 主要研究者（签字）： 年 月 日 广东省中医院新药开发办公室 主要研究者（签字）： 年 月 日 统计分析 我已阅读过此方案，我将根据GCP的有关规定，认真履行统计人员职责。 统计单位：广东省中医院中医药研究方法学重点研究室 统计分析负责人(签字)： 年 月 日 监查员 我已阅读过此方案，我将根据GCP的有关规定，认真履行监查者职责，临床试验中维护受试者的权益，确认试验记录与报告的数据准确和完整。督查试验遵循已批准的方案和有关法规。 监查员(签字)： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 方案摘要 4 紫花温肺止嗽方临床试验（正文） 5 一、研究背景 5 二、试验目的 6 三、试验设计 6 四、受试者的选择和退出 7 五、试验药品 11 六、观察指标 14 七、临床试验流程图 16 八、疗效及评定标准 17 九、不良事件的观察 17 十、临床试验记录 20 十一、统计分析 20 十二、数据管理 22 十三、临床试验的质量控制与质量保证 23 十四、伦理学要求 24 十五、资料保存 25 十六、各方承担职责及论文发表规定 25 十七、临床试验预期进度和完成日期 25 十八、立题依据及参考文献 25 方案摘要 试验药物名称 紫花温肺止嗽方 研究题目 紫花温肺止嗽方治疗感染后咳嗽随机对照试验研究方案 试验目的 评价紫花温肺止嗽方和安慰剂对照治疗感染后咳嗽及雾霾咳嗽患者在治愈疾病、改善临床症状、防止并发症发生以及临床安全性等方面的作用。 试验设计 安慰剂平行对照、随机、双盲、前瞻性的研究方法 纳入标准 (1)年龄18～70岁； (2)符合感染后咳嗽诊断标准； （3）发病时间3-8周； (4)中医证候诊断为风寒袭肺证咳嗽者； (5)本人同意参加随机对照试验并签署知情同意书者。 有效性评价时点 及指标 （1） 主要结局指标 ①咳嗽严重程度评价：采用我国咳嗽的诊断与治疗指南推荐的咳嗽积分量化指标进行评价。观察治疗前后日间咳嗽评分、夜间咳嗽评分、咳嗽总评分值的变化，计算各时点积分和总积分情况。 咳嗽积分评分等级