IRB与检体使用相关法规.pptVIP

研究（剩餘）材料之處理 第19條 研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後,應即銷毀。但經當事人同意,或已去連結者,不在此限。 使用未去連結之研究材料,逾越原應以書面同意使用範圍時,應再依第五條、第十二條至第十五條規定,辦理審查及完成告知、取得同意之程序。 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時,除應告知研究對象及取得其書面同意外,並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書,報請審查會審查通過後,經主管機關核准,始得為之。 受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之處理原則 第14條 受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於人體試驗結束後，應即銷毀。受試者同意提供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。 健康資料庫群組資料加值應用計畫可能涉及之法規 個資法：有關個人資料（敏感性資料）蒐集、處理及利用之相關規定。（個資法第6條） 人體生物資料庫管理條例：如未涉及生物檢體之保存，則不適用。 人體研究法：應取得倫理審查委員會之同意，至於是否需取得研究對象之同意，則須視研究設計及其內容。 其他研究相關規範 第二級以上感染性生物材料 傳染病防治法 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 生物安全委員會 基因重組實驗、基因轉殖田間試驗 基因重組實驗守則（國科會） 生物安全委員會 動物實驗： 動物保護法（87.11.4公佈實施） 農委會「動物實驗管理小組設置辦法」（90.7） 常問問題及討論 研究與檢體使用相關法規 邱慧玲 教授兼任教務長 中山醫學大學 醫學檢驗暨生物技術學系 大綱 人體研究相關法規 人體研究法 人體試驗管理辦法 人體生物資料庫管理條例 倫理審查相關規範 其他研究相關法規 常問問題及討論 人體研究廣義 Human subject research (HSR), or human subject use (HSU) involves the use of human beings as research subjects. It is an important part of medical research, and many people volunteer for clinical trials of medical treatments. People also volunteer to be subjects for experiments in basic medical science and biology, as well as social and behavioral (psychological) research. 個人資料保護法 99.05.26修正發布 第1條 為規範個人資料之蒐集、處理及利用，以避免人格權受侵害，並促進個人資料之合理利用，特制定本法。 第2條 個人資料：指自然人之姓名、出生年月日、國民身分證統一編號、護照號碼、特徵、指紋、婚姻、家庭、教育、職業、病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查、犯罪前科、聯絡方式、財務情況、社會活動及其他得以直接或間接方式識別該個人之資料。 蒐集：指以任何方式取得個人資料。 處理：指為建立或利用個人資料檔案所為資料之記錄、輸入、儲存、編輯、更正、複製、檢索、刪除、輸出、連結或內部傳送。 利用：指將蒐集之個人資料為處理以外之使用。 個人資料保護法 99.05.26修正發布 第6條 有關醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料，不得蒐集、處理或利用。但有下列情形之一者，不在此限： 法律明文規定。 公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務所必要， 且有適當安全維護措施。 當事人自行公開或其他已合法公開之個人資料。 公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的，為統計或學術研究而有必要，且經一定程序所為蒐集、處理或利用之個人資料。 人體研究相關法規 Regulation on researches involving human subjects in Taiwan 人體研究 Research involving human subjects 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 Policy Instructions on the Ethics of Human Embryo and Embryonic Stem Cell Research 研究用人體檢體採集與使用注意事項 Guidelines for collection and use of human specimens for research 人體研究倫理政策指引 Human research ethics policy guidelines 醫療法 醫療法施行細則 人體試驗管理辦法 臨床