列入清单Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械.docxVIP

最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械 Ⅰ类 当前，CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订，所以对《医疗器械目录》的调整也实属必然！3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），对最新的产品目录进行了大的调整。前面两天，小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品名单。今天，小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名单，供大家收藏参考。 作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单 （一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。使用时将鼻镜放入鼻腔。用于鼻腔及鼻甲检查。分类编码：6805。 （二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。分类编码：6831。 （三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。分类编码：6831。 （四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。非无菌提供。与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。分类编码：6866。 （五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。分类编码：6822。 （六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。分类编码：6820。 （七）视动性眼震仪：主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。用于新生儿视力的定性检查。分类编码：6820。 （八）手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理，将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上。可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找的病人，护士可借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管。分类编码：6854。 （九）最小红斑量／最小光毒量测试卡：配合紫外线治疗设备使用，非无菌产品，通过五个不同透光程度的测试孔，对患者进行最小红斑量／最小光毒量的测试。分类编码：6826。 （十）打磨抛光组件：由抛光碟和抛光条组成。用于直接在口腔中及技工室中进行口腔修复体的打磨和抛光。分类编码：6863。 （十一）倒像镜及装置：由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄组成。作为立体手术显微镜的附件，在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用，将非接触眼底检查镜形成的倒立的视网膜图像进行反转从而得到正像。分类编码：6822。 （十二）移动式X射线检查支架：主要由底座、脚凳、背板及扶手组件组成。配合医用X射线摄影系统使用，通过底座、脚凳、背板及扶手结构，在拍摄过程中提供给患者进行立位拍摄支撑。分类编码：6831。 （十三）血压袖套（带）：由充气部分、导气管等组成。通过血管收缩扩张对袖套（带）内胆的压力采集和传递人体血压信号。用于对患者进行无创血压测量。分类编码：6820。 （十四）自动血涂片制备仪:主要由制片仪机身，推片装置以及染色装置组成。与血液分析仪配合使用，用于制备血涂片。分类编码：6841。 （十五）微探针处理仪：由主机、片匣、程序卡、电压变压器和裂解模块（配有温度计）组成。与阴道微生物试剂盒配套使用，在阴道微生物检测过程中，自动控制样本和试剂的混合以及孵育时间，不具备判读功能。分类编码：6840。 （十六）护牙弯角：由插片、被动轴、抛光杯、主动轴、外壳及天窗组成。与牙科专用手机配合，通过抛光杯头部与牙齿作用部位之间的摩擦或配以抛光膏使用，用于对牙齿表面的除垢、抛光。分类编码：6806。 （十七）孵育器：主要由温度控制器、电源开关、旋转控制开关、旋转试剂转盘组成。用于在孵育试剂过程中达到和保持温控器设置的温度值。分类编码：6840。 （十八）液氮存储系统：主要由储存罐、液氮输送管、液位传感器、温度传感器、控制面板、显示面板及报警系统组成。依靠冲灌液氮来实现系统内的低温环境，实现对实验室用的样本进行冷冻保存，并对系统内的液位以及低温环境进行监视和报警。分类编码：6858。 （十九）持钉器：与低转速手机相连使用，或与圆筒扳手（手动器械）结合使用。用于牙科种植手术中辅助安装种植体。分类编码：6806。 （二十）医疗废液收集装置:主要由架子、塑料瓶、收集袋和软管组成。与插入体内的引流导管相连接，用于手术室医疗废液、洗胃机洗胃时医疗废液、吸痰机痰液、妇科冲洗液以及各种引流手术引流液体的收集。分类编