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文件名：空调净化系统自净时间验证方案
文件编号：
版号： V1.0
生效日期：2016年08月20日
共 8 页
批准：
审查：
编制：
TOC \o 1-3 目 录
1.0 概述 2
2.0验证目的 2
3.0范围 2
4.0验证小组成员职责 2
5.0仪器校验确认 2
6.0验证内容 2
7.0验证周期 2
8.0验证结论 2
1.0 概述
本公司体外诊断试剂厂房洁净生产区为十万级洁净区，总面积约204㎡。我公司选用洛神空调有限公司生产的空调系统是按照《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》要求设计、制造、安装的。该系统机组集中安装在空调机房，机组设有热水加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度。该系统由三台组合空调机组组成。
2.0 验证目的
产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一，自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.0 范围
本方案适用于本公司车间净化系统自净时间确认的验证。
4.0验证小组成员职责
4.1质量部负责组织人员编制设备验证方案和报告；
4.2质量部负责验证过程中检测和检查结果编写，生产部配合验证过程中的设备操作；
4.3管理者代表负责验证方案和报告的最后批准。
5.0 仪器校验确认
仪器名称
标准
尘埃粒子计数器
有校验证书且在有效期内
检查结果 ：验证所用仪器在校验有效期内
6.0验证内容
人为的制造污染环境（对整个洁净车间），选择几个主要的房间进行（配制间、制板间、分装1）颗粒计数：2个取样点，每个取样点平均取样3次，每次循环1min；使该房间的0.5um颗粒数明显增高，三个房间测试完后，记录此时时间为T1，此时颗粒浓度作为初始浓度；开启净化系统大约15分钟后，继续进行颗粒计数，直到0.5um的颗粒数明显降低且符合法规要求，记录此时时间为T2。连续测试三次。分析检测数据，得出净化时间。接收标准：空气净化系统的自净时间不得超过30min。
7.0验证周期
主要房间改造、设备更换、大修或停运三个月以上作一次再验证。
8.0验证结论
验证小组按照经过批准的《空调净化系统验自净时间验证方案》进行验证，通过对检测结果数据的分析，确认自净时间符合法规及公司要求。
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