研究方案模板-仁济医院.doc

版本号： 版本日期： 上海交通大学医学院附属仁济医院 模板使用须知 各位研究者们： 你们好！根据国家食品药品监督管理总局出台的《药物临床试验质量管理规范》（2003）中对临床试验方案内容的具体要求，研究方案需包含具体以下内容（详见附件1）。 为了帮助研究者在研究开展的过程中遵守相关法律法规，保证研究方案的科学性，现伦理委员会办公室将向各位提供临床研究方案模板（详见附件2）。此模板非必须使用，且仅针对科研项目及研究者自发项目。研究者若无书写研究方案的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要求，书写符合规范的研究方案。 请注意，该模板内容为常见研究方案中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对模板内容进行增减，请勿盲目使用模板，以确保最终研究方案的完整性和适用性。在书写过程中请尽量描述操作细节，请勿使用概括性语句进行段落的描述。 此外，附件2中标红的部分为必须包含的内容，请勿删除！ 附件1： 《药物临床试验质量管理规范》 第十七条　临床试验方案应包括以下内容： (一)试验题目； (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； (四)试验设计的类型， 随机化分组方法及设盲的水平； (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； (七) 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和 药代动力学分析等； (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； (十)临床观察、随访和保证受试者 依从性的措施； (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； (十三)受试者的编码、随机数字表及 病例报告表的保存手续； (十四)不良事件的记录要求和 严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； (十五) 试验用药品编码的建立和保存， 揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； (十七) 数据管理和数据可溯源性的规定； (十八)临床试验的质量控制与 质量保证； (十九)试验相关的伦理学； (二十)临床试验预期的进度和完成日期； (二十一)试验结束后的随访和医疗措施； (二十二)各方承担的职责及其他有关规定； (二十三)参考文献。 附件2： 研究方案本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的研究者 本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的研究者参考， 若已有完整且具体的方案请忽视本模板并使用自己的方案，若方案过于简单或不知道如何书写方案可参考本模板。 备注： 请参考模板书写方案，标黄的部分为需要修改的部分，修改后请取消黄色标注。 方案中不适用的模块请删除 请在使用前仔细阅读该模板内容，方案的使用和定稿需要主要研究者签字同意，若签字后出现问题应由研究者自行负责，伦理委员会不承担任何责任。 （版本号：1.0 版本日期：2017.01.01）请根据实际情况修改，一般 请根据实际情况修改，一般为方案定稿日期。 备注：为何需要制定版本号版本日期？ 回答：伦理委员会在项目审查通过后需要出具审查批件，批件内包含各同意使用的研究文件。由于在研究过程中研究者会根据试验需要修改研究文件，修改后的文件需要获得伦理委员会审批，同意后方可使用。因此，文件的版本号十分重要，以区分修改前和修改后的文件，并在批件上予以标注，以确保研究使用的文件均为伦理委员会批准的文件. 项目名称： 申办单位： 承担科室： 主要研究者： 参与单位： （若无请删除） 研究者声明及方案签字页 本人作为该研究项目的主要负责人，将遵循卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、WMA《赫尔辛基