原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药品包装简介 一、药品包装简介 二、药品包装法规及标准 三、材料选择与使用的问题 一、药品包装简介 按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。 （1）塑料:一种可塑性的高分子化合物 （2）橡胶或弹性体：主要是胶塞 （3）硅酸盐：玻璃 （4）金属：主要是铝 （5）其它：布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等 二、药品包装法规及标准 中国：《药品管理法》第六章： 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 《直接接触药品容器管理办法》规定药包材实行注册制度 二、药品包装法规及标准 标准： 药典—美国、英国、欧洲、日本等。 中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求，现由SFDA颁布药品包装容器国家标准。 三、材料选择与使用的问题 药品与药包材相容性试验： 1、为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移和吸附等现象, 进而影响药物质量而进行的一种试验（物理相容、化学相容、生物相容）。 罗红霉素 试验时间20天 注射用头孢曲松钠 —颜色 注射用头孢呋辛钠 PVC输液软袋对药物吸附的影响 常规人胰岛素(重组DNA) 94.08%(1h) 88.71%(3 h) PVC输液软袋对药物吸附的影响 硝酸异山梨酯 80.84 %(1h) 77.90 %(3 h) PVC输液软袋对药物吸附的影响 硝酸甘油 88.68 %(1h) 76.91 %(3 h) 市场监管中发现的问题 塑料瓶：密封性、密度、红外、正己烷不挥发物 滴眼剂瓶 ：滴出量、密封性、正己烷不挥发物 药品包装用铝箔 ：易氧化物 复合膜 ：溶剂残留、内层与次内层剥离强度、不挥发物（正己烷浸液） 市场监管中发现的问题 玻璃瓶 ：内表面耐水性、三氧化二硼的含量、安瓿折断力 药用复合硬片 ：剥离 药用丁基橡胶塞 ：红外光谱、炽灼残渣 * * 二、药品包装法规及标准 2002年颁布第一、二辑计34个标准； 2003年颁布了第三、四辑计40个标准。 2004年颁布了第五辑计41个标准。 2005年颁布了第六辑计24个标准。 PVC 40℃ 75% PVDC-60 40℃ 75% PVDC-40 40℃ 75% PVDC-60 40℃ 75% \ 维生素C片 试验时间30天 PVC 40℃ 75% 胶塞1 胶塞2 胶塞3 胶塞4 胶塞1 胶塞2 胶塞3 胶塞4
文档评论（0）