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PAGE PAGE 35 柠檬酸钙申请 扩大使用范围申报资料 广州市凯闻食品发展有限公司  食品添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围 根据GB 14880-2012《食品营养强化剂使用标准》，本次申报扩大使用范围的食品添加剂通用名称、功能分类、用量及使用范围如下： 通用名称 功能分类 用量 使用范围 柠檬酸钙 Tricalcium citrate 营养强化剂 15.0-24.0 g/kg 01.02.02风味发酵乳 表中使用量的制定依据： 按照GB 28050-2011中规定，钙的NRV值（营养素参考值）为800mg，而且根据美国食品和药物管理局（FDA）规定，柠檬酸钙是一般认为安全（GRAS）的添加剂并且在食品中用量不受限制。根据GB 14880的规定，钙在干酪和再制干酪中的用量为2.50-10.0g/kg，在固体饮料类中的用量为2.50-10.0g/kg，结合以上几点，确定柠檬酸钙在风味发酵乳中的用量为15.00-24.00g/kg。因柠檬酸钙的钙含量为21%，折合为钙后，即钙在风味发酵乳中的用量为3.15-5.04g/kg。  证明技术上确有必要和使用 效果的资料或者文件  食品添加剂的功能类别及作用机理 功能类别：营养强化剂 钙是人体内含量最丰富和最重要的元素之一，它对人体的许多生理过程都起着十分重要的作用。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病委员会林主任指出：“人体中99%的钙在骨骼中，有充足的钙，骨骼才能健康地生长发育。”[1]除非有非常科学合理的饮食，一般人食物中的钙，并不能完全满足日常所需。不少食物中的钙并不如我们想象中丰富：比如骨头汤，据测定一千克骨头汤仅有20毫克的钙。饮食中含草酸的菠菜、竹笋等，易与钙结合形成难以吸收的草酸钙。所以，专家建议，除了日常饮食，一般人群可根据自身需要每日额外补充500-600毫克的钙。 根据欧洲委员会的要求，饮食产品，营养与过敏事务委员会需要考虑钙的可耐受最高摄入量（成年人为2,500毫克/天，包括孕妇和哺乳期妇女）是否由SCF于2003年成立的。它研究了在长期不同干预条件下，从饮食和钙补充剂中获得钙的总摄入量为2,500毫克/天而对身体无不良影响，此项研究需在新证据的基础上进行修订。通过大量的对照干预研究表明，成年人每日从饮食及钙补充剂中获得的总钙摄入量为2,500毫克，对人体无不良影响。该委员会认为，从饮食和钙补充剂长期摄入钙与肾结石，心血管疾病或前列腺癌的风险增加之间没有任何关系。没有新的证据证明，需要对成人（包括怀孕和哺乳期妇女）钙的最高耐受摄入量2500毫克进行修订。没有新的证据表明，可以对婴儿，儿童或青少年进行最高耐受摄入量的设置。来自欧洲的一项数据表明，对钙摄入量高的成年男性中，其摄入量可接近最高耐受摄入量（UL）。虽然没有对婴儿，儿童或青少年的最高摄入量进行设置，但现有的数据中没有证据证明此类人群达到当前钙的最高摄入量时会存在风险[2]。 在拟添加的食品中添加与否的效果对比 中国人群缺钙现状 通常情况下，在一般的膳食营养中钙的摄入量很难达到钙的NRV值（营养素参考值）800mg，特别是对于特殊人群（如：绝经后的妇女，素食者，运动员，孕妇或哺乳期妇女）。 请看下面例子： 例1： 维生素D及钙缺乏症是孕妇及新生儿常患疾病。在中国，很少有关于怀孕期和婴儿期维生素D缺乏患病率的相关数据。我们对四川省成都市的孕妇及新生儿维生素D状况进行了评估[3]。 方法：对来自城市和农村的77对母亲-足月新生儿进行了孕妇血清和脐带血钙水平，25-羟基维生素D[25（OH）D]，碱性磷酸酶，和甲状旁腺激素（PTH）的研究。 结果：孕妇血清25（OH）D水平为35.95±19.7nmol / L，脐带血25（OH）D为40.98±18.89nmol/L。虽然来自于城市的孕妇（1010±450mg/d，237±169 IU/d）高于农村孕妇（320±210 mg/d，62±66 IU/ d），但总的来说，她们的钙及维生素D的摄入量均很低。血清25（OH）D及脐带血25（OH）D呈正相关（r =0.94，P 0.01）。 结论：即使是在产前补充了维生素，中国四川省成都市的孕妇及新生儿的维生素D及钙缺乏症患病率依然很高。因此，需要补充维生素D和钙以改善孕产妇和新生儿维生素D及钙的营养水平。 例2： 研究不同钙的摄入量对中国青少年骨骼健康和身体组成的影响[4]。 方法：用双盲随机对照试验的方法，对257名在12-15岁的健康青少年补充碳酸钙，维持24个月。受试者被随机分成四组，分别提供钙元素含量为63??mg/d，354mg/d，660mg/d， 966mg/d的碳酸钙咀嚼片。在干预结束后，我们重新把197名青少年分成3组，提供钙元素的实际剂量为85mg/d(低剂量)，230mg/d（