药品经营企业—质量风险管理操作规程.docxVIP

质量风险管理操作规程 1、目的：对药品经营过程中质量风险管理进行控制。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、范围：本制度适用于公司药品经营质量风险管理活动的全过程。 4、职责：各相关部门及人员对本程序的实施负责。 5、操作规程 5.1风险管理的启动 5.1.1定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设； 5.1.2质量负责人收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估密切相关的； 5.1.3定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论； 5.1.4确定以为领导和必要的支持资源（组织）； 5.1.5确定风险管理的时限和交付日期。 5.2组建质量风险管理小组