新版GMP文件培训.ppt

操作规程 第十条GMP的要求： （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程 操作规程 第十二条QC的要求： （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； 操作规程 第一百八十三条　下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和 结果应当有记录：　　（一）确认和验证；　　（二）设备的装配和校准；　　（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；　　（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；　　（五）环境监测；　　（六）虫害控制；　　（七）变更控制；　　（八）偏差处理；　　（九）投诉；　　（十）药品召回；　　（十一）退货。 GMP第184条 所有药品的生产和包装均应当按照批准 的工艺规程和操作规程进行操作并有相 关记录，以确保药品达到规定的质量标 准，并符合药品生产许可和注册批准的 要求。 cGMP--FDA推行六个体系 厂房与设备是保障 物料是基础 生产是主体 QC是核心 QA是保证 包装是细节 构成 QMS 5M1E图 文件六何法 5W1H who何人 why何因 what何事 where何地 when何时 how何法 设 计 起草/修订 审核/批准 发 放 培 训 执 行 定期审核 变更 GMP 文件编制过程 新版GMP文件系统 新版GMP结构  第一 第二章 基 本 原 则 具 体 操 作 要 求 几个概念范围图 风险管理 GMP第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 文件概念 本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 GMP第150条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 GMP指南文件四阶图 操作规程 德国文件三阶图  质量手册 程 序 手 册 作 业 指 导 书 包 括 记 录 和 表 格 英国文件四阶图  质量手册 程 序 文 件 作 业 指 导 书 质 量 记 录 一阶：政策 国家：药品管理法及其实施条例、GMP 企业：厂房竣工验收图、工艺流程图、药品生产许可证、GMP证书、药品注册批件（含批准的处方和工艺及执行标准)。 系统： 质量手册 职责说明书 二阶：指导文件 质量标准（BZ-QC-0101-05） 药典、国家药品标准、卫生部颁标准、企业标准等。 工艺规程（GY-SC-0101-05） 验证方案（YZ-CF-0001-03） 二阶：指导文件 工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一 套文件，包括生产处方、生产操作要求和 包装操作要求，规定原辅料和包装材料的 数量、工艺参数和条件、加工说明（包括 中间控制）、注意事项等内容。 三阶：操作规程 操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、 取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规 程。 98版（SOP）定义：经批准用以指示操作的通用性文件或 管理办法。 四阶：记录 批记录 批生产记录 批包装记录 批检验记录 产品审核放行记录 发运记录 其他记录