4制药用水系统的设计跟验证资料精.pdfVIP

制药用水系统的设计和验证 吴旭 xuxw@ 内容 • 制药用水的要求 • 制药用水系统设计的一些要点 • 制药用水系统的验证要求 制药用水的要求 制药用水的规定 • 饮用水：满足相应的国家标准 • 法定用水 纯水 注射用水 纯蒸汽 质量标准必须符合相应的药典规定 • 合适的非法定工艺用水：满足饮用水要但是需要额外的处理以满足 工艺用水要求 用于API 生产的用水 用于片剂设备清洗的用水 用于工艺的冷却水 公司内部需要有自己的控制指标 制药用水系统的规定 • USP 药典中有关于纯水和注射用水的专论 • 中国GMP 中也对用水系统有些明确的规定 第六节 制药用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标 准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用 水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐 的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、 盲管。