新版GMP文件管理分解.ppt

新版GMP的文件管理 三者之间的关系 GMP组成要素 主要内容 一、GMP对文件管理的要求 二、如何进行文件管理 三、文件编写及案例分析 one GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等 一级文件 two GMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等 二级文件 three 各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录 三级文件 一、新版GMP规定 第八章 文件管理 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录 1、文件要求 书面的、内容正确的文件 所有文件和记录必须有总页数和页码 文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致 文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可 2、文件管理的生命周期 起草/修订 复制/发放 审核/批准 培训/存档 失效/销毁 A 起草/修订的要求 内容应确认 标明题目、种类、目的、编号、版本号 适当的人员签名并注明日期 定期回顾与修订 B 审核/批准的要求 格式审核与内容审核 适当的人员签名并注明日期 人员的资质 C 复制 /发放的要求 原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件应清晰可辨 保证是批准和现行的版本 文件发放与接收应有相应的记录 下发文件有受控编号 接收部门应有文件清单，以便妥善管理 D 培训/存档的要求 在文件