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ICS 11.040.60
C42
YY
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY 0607-XXXX/ IEC 60601-2-10:2016
代替 YY 0607-2007
医用电气设备 第 2-10部分：神经和肌肉刺
激器基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of nerve and muscle stimulators
（IEC 60601-2-10:2016，IDT）
（征求意见稿）
20XX - XX - XX 发布 20XX - XX - XX 实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
YY XXXX—XXXX
目 次
目次 I
前言 II
201.1 范围、目的及相关标准 3
201.2 规范性引用文件 4
201.3 术语和定义 4
201.4 通用要求 5
201.5 ME 设备试验的通用要求 5
201.6 ME 设备的分类 5
201.7 ME 设备识别、标记和文件 6
201.8 ME 设备对电击危险的防护 7
201.9 ME 设备和系统对机械危险的防护 7
201.10 对不需要的和过量的辐射的防护 7
201.11 对超温和其他危险的防护 7
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 7
201.13 ME 设备危害处境和故障条件 8
201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 9
201.15 ME 设备的结构 9
201.16 ME 系统 9
201.17 ME 设备和 ME系统的电磁兼容性 9
202 电磁兼容性——要求和测试 9
附录 10
附录 C （资料性附录）对 ME设备、ME系统标记和标签要求的指南 11
附录 AA ( 资料性附录) 专用指南和原理说明 12
本专用标准中使用的已定义术语的索引 14
I
YY XXXX—XXXX
前 言
本标准等同采用 IEC 60601-2-10:2016《医用电气设备 第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全
和基本性能专用要求》（英文版）。
本标准 IEC 60601-2-10 相比，主要差异如下：
——按照 GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改；
——对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为
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