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本资料来源 更多资料请访问精品资料网() 沈阳源生堂药业有限公司 培训内容：GSP认证检查 工作安排： 结合GSP认证工作要点 1、部门领导负责制 管理好、领 导好本部门工作 服从公司统一指挥 不要蛮干 2、各级人员掌握各自岗位质量职责，做好本职工作 结合GSP认证工作要点 GSP认证检查工作重点 1、各部门抓紧工作 自查 检查 整理资料 2、工作要认真负责 敢于承担责任 3、团结同志 尊重领导 遵照公司规 定工作 结合GSP认证工作要点 4、大家在符合GSP要求的一个平台上工作互相沟通 交流 协调好上下级、业务员、相 关部门的工作关系 不要推诿工作 5、为公司工作、业务服务 有必要时候大家还要做好加班准备， 一切服从于GSP检查 GSP认证工作程序 1.认证周期 GSP周期 5年 2.前期准备 按照8大项132条准备 3.认证申请 递交申请资料 4.现场检查 检查时间 2天 辽宁省食品药品监督管理局 GSP认证工作程序 现场检查： 检查时间 2整天 第一天下午 递交认证资料和质量管理 体系文件给专家审核 第二天上午 认证专家到企业现场检查 具体内容： 会见企业质量领导小组 宣布认证纪律和方法 企业介绍GSP自查情况 GSP认证工作程序 第二天上午：检查库房 1.检查硬件 划区 设施设备 各种记录 2.检查药品 抽样品 3—5个品种 3.询问相关人员 GSP认证工作程序 第二天上午 库房 主要询问相关人员问题： 药品验收员 验收操作 程序 仓库保管员 到货请验 出库原则 药品养护员 养护内容 仪器 设备 出库复核员 复核原则 不能发货 有关不合格品如何处理 GSP认证工作程序 第二天下午检查内容： 1. 抽样药品资料：看首营企业、品种资料 查 进、销项发票 合同 检验报告 实货与业务部门账目库存 账目 2. 各种质量记录 四大记录 3. 人员任职、培训、体检资料 看原件 4. 企业员工任职合同、考勤、工资表 5. 进货评审 实施GSP自查 6. 其他记录 GSP认证工作程序 第三天上午 1. 宣布公司GSP认证现场检查结果 2. 提出具体整改内容 分不同条款 3. 整个GSP认证现场检查结束 GSP认证工作程序 要求员工： 1. 着装整齐 不能浓妆艳抹 2. 有条不紊，紧张有序，各负其责，不卑不亢 3. 回答问题准确 不会可以看书或文件 不能 急于回答 别人不能帮助回答 4. 所要资料要在15分钟之内提供 5. 没有提到或者问到的问题不要过头回答 6. 不要与检查组专家套近乎 说与认证无关的话 GSP认证工作程序 认证现场检查具体安排 员工名单人员全员参加 不得缺席 公司负责：总经理 质量负责人 部门负责：质量部 业务部 储运部 销售部 办公室 财务部 负责人参加 GSP认证工作程序 质量部经理：负责质量管理部 各种质量记录 验收员 养护员 药品退货 药品报废 入库验收 质量查询 进货评审 质量信息 指导记录 合同评审 药品养护 档案 记录 仪器记录 质量方针 、制度、职责考核 首营 企业、品种、客户资质审核 GSP认证工作程序 业务部经理：负责计划业务部 首营企业、首营品种资料建档、初审 药品供应企业一览表 经营品种一览表 进货合同 货、账100%相符 进货季度计划 购进记录 进货评审 合同评审 GSP认证工作程序 办公室主任：负责办公室工作 员工任职材料 、档案、红头文件 培训材料、档案、记录、考试 员工出勤、工资 、合同、保险等资料 现场检查接待物品 GSP认证工作程序 销售经理：负责销售部工作 销售客户资质材料 客户意见反馈单 药品销售记录 药品质量信息收集 GSP认证工作程序 储运部经理：负责储运部 货物、账目100%相符 出库复核记录 送货记录 拆零记录 药品催销记录 药品现场摆放符合要求