新版GMP负压称量室-鸿基洁净.pdf

新版 GMP负压称量室 一、新版 GMP要求必备负压称量室 新版 GMP 的第 52条指出：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。新版 GMP 的第 53条指出：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间） 应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散，以避免交叉污染和便于清洁 。 欧盟 GMP指南要求：起始物料的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计的称量室中进 行。中国药品 GMP指南认为：称量过程中也会产生较大粉尘，应该最大限度地避免污染、交叉污 染。建议在一个配有除尘系统的区域内进行操作，使得操作者对产品的暴露程度降 至最低。从对原辅料称量的要求可以看出，原辅料称量需达到： （1）有专门的称量室； （2 ）有保持相对负压或专门隔离的措施； （3 ）有除尘系统。 原辅料称量的负压称量室根据新版 GMP对原辅料称量的要求，苏州鸿基洁净有限公司专门针对性地研发生产了负压称 量室，该设备能在满足法规要求的同时，使原来需要全排风的净化房间可以回风至 净化空调系统，大大节省了空调系统的运行费用。 二、负压称量室的结构 苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司http://www.hjclean.top/ 下图是苏州鸿基洁净生产的负压称量室结构。 苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司http://www.hjclean.top/ 如图 1所示，其由初效过滤器、中效过滤器、单向流高效过滤器、侧排风高效过滤器、循 环风机、侧排风调节阀、均流膜、压差计、净化灯、操作显示屏、电控柜等组成。 负压称量室的原理从图 1可以看出，工作时产生的粉尘在垂直单向流保护下回到回风口内，经过初效过滤器 2 、中效过滤器 1过滤后，再经过循环风机 4 ，加压送到静压箱内，在侧排风调节阀 10的作用下，有小部分的洁净风（ 10%～ 苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司http://www.hjclean.top/ 20% ）排到称量保护装置外，其余洁净风（ 80%～90% ）垂直送到工作区域内形成了单向流保护，由上到下带走粉尘，避免交叉 污染。这是由于工作区域内会形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘会在单向 气流的影响下，随着流线而被初、中效过滤器所捕集。在这过程中外排的风（ 10%～20% ）在循环风机 4 的作用下，最终在回风口高度的截面上回到装置内。通过这一循环，在负压保护工 作区域内形成了一种由外向内的负压气流趋势，也就是说在负压称量室工作区域内 的粉尘只会流向回风口而不会扩散到装置外。其中，自循环是经过三级过滤系统（ 高效过滤器除去 99.99%颗粒≥ 0.3μm以上的所有粒子）进行的。 苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司http://www.hjclean.top/ 苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司http://www.hjclean.top/