医疗器械生产质量管理规范附录独立软件.docVIP

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2019-06-18 发布于天津
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附件医疗器械生产质量管理规范附录独立软件征求意见稿第一部分范围和原则本附录适用于独立软件软件组件参考使用本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求涵盖软件需求分析软件设计软件编码验证与确认软件部署软件更新软件停运等活动第二部分特殊要求人员软件开发测试维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的软件专业知识软件开发和测试经验以及软件质量管理能力黑盒测试应当保证同一软件的开发人员和测试人员不得互相兼任用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验或经过

—— PAGE 6 — — PAGE 7 —— 附件医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，涵盖软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件部署、软件更新、软件停运等活动。第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的软件专业知识、软件开发和测试经验以及软件质量管理能力。 2.1.2 黑盒测试应当保证同