《药品不良反应报告以及监测管理办法》条文释义.pptVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义 谢 彦 军 山东省药品不良反应监测中心 必要性 药品不良反应监测网络的优化 药品不良反应报告的及时性和有效性 药品不良反应数据的分析和利用 药品不良反应信息的管理 实现药品风险控制 药品不良反应监测管理的历史沿革 药品不良反应监测管理办法（试行）(1999) 国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布试行 中华人民共和国药品管理法（2001） 第七十一条?国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） 药品不良反应报告和监测管理办法（2004） 药品不良反应监测管理的历史沿革 中华人民共和国药品管理法实施条例 　　（国务院令第360号，自2002年9月15日起施行。） 药品管理 ...... 第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。 《药品不