灭菌制剂及无菌制剂.pptVIP

第五节 注射用无菌粉末 一、概述 注射用无菌粉末又称粉针，临用前用灭菌注射用水溶解后注射，是一种较常用的注射剂型。 二、注射用无菌分装产品 三、注射用冻干制品 （一）冻干无菌粉末的制备工艺：由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为预冻、减压、升华、干燥等几个过程。 （二）冷冻干燥中存在的问题及处理方法 1．含水量偏高 2．喷瓶 3．产品外形不饱满或萎缩 第六节 眼用制剂 一、概述 凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称为眼用制剂。主要以局部作用为主 二、吸收途径及影响吸收的因素 95页 三、滴眼剂与洗眼剂 滴眼剂（eye drop） 系指供滴眼用的澄明溶液或混悬液。 对pH值、渗透压、无菌、澄明度、等都有一定要求。 洗眼剂系将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用。如生理盐水，2%硼酸溶液等。 其质量要求与注射液同。 四、眼用液体型制剂的制备 见书96页 五、滴眼剂处方及制备工艺分析 见书97页 第七节 其他灭菌与无菌制剂 一、体内植入制剂 99页 二、创面用制剂 三、手术用制剂 第八节 灭菌与无菌制剂新进展 第十章 灭菌制剂与无菌制剂 本章要求 1、熟悉注射剂的特点与质量要求 2、了解常用的灭菌方法及原理，重点掌握湿热灭菌 3、掌握洁净室的洁净度标准与常用净化方法，了解洁净室的设计要求 4、掌握住设计的处方组成，掌握注射用水的制备方法及原理 5、掌握热源性质、污染途径、除去方法 6、掌握等渗调节剂的使用及其用量的计算方法 7、了解注射剂车间的设计及其生产管理 8、熟悉注射剂容器的处理方法 9、掌握注射剂的配制与滤过、灌封、灭菌、检漏方法 10、掌握注射剂的质量检查方法 11、了解过滤的机理及其影响因素，熟悉各种滤器 12、了解输液的种类及其质量要求，了解输液的制备方法、存在问题、及解决方法 13、熟悉冷冻干燥的原理及工艺， 14、掌握滴眼剂的生产工艺及质量要求，附加剂的选用方法 灭菌制剂与无菌制剂 是指直接注射于体内或直接用于创面、黏膜等的一类制剂。该类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，对设备、人员及环境有特殊要求。 第一节 概述 基本概念 1 灭菌（sterilization）：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。 2 灭菌法（the technique of sterilization）：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。 3 无菌（sterility）：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 4 无菌操作法（aseptic technique）：系指在整个操作过程中使产品避免被微生物污染的一种操作方法或控制技术。 5 防腐（antisepsis）：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 6 消毒（disinfection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 灭菌制剂：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 限菌制剂：是允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。 种类：注射用制剂，眼用制剂，植入型制剂，创面制剂，手术制剂。