制剂立卷审查技术标准讲解.docVIP

加粗为重点内容，蓝色内容为个人点评 PAGE PAGE 9 附件二 制剂立卷审查技术标准 P1.综合研究情况与法规要求 P1.1受理情况 P1.1.1药品名称 P1.1. P1.1.3受理号 P1.1. P1.1 □申报临床 □申报生产 P1.1. □无 □非处方药 □减或者免临床研究 □其他 P1.1.7注册类别 是否正确 □是 □否★ P1.1.8药品注册申请表 □提供 □未提供△ P1.1.9生产现场 检查申请表 □提供 □未提供△ P1.1.10研制情况申报表 □提供 □未提供△ P1.2审查情况 P1.2.1省局审查意见表 □提供 □未提供△ P1.2.2 研制现场核查报告 □提供 □未提供△ 发现的问题： P1.2.3 生产现场检查报告 □提供 □未提供△ 发现的问题： P1.2.4省所检验报告 □ 提供 省所检验结论 □符合规定