蚕用抗菌药物药效评价试验指导原则.docVIP

蚕用抗微生物药药效评价试验技术指导原则 一、概述 （一）定义与目的 蚕用抗微生物药包括治疗蚕的细菌和真菌感染或细菌真菌混合感染的抗微生物药。蚕用抗微生物药药效评价试验是评价蚕用抗微生物药的剂量确定试验，也称Ⅱ期临床试验，目的是了解不同剂量的受试药物对蚕病原菌的抗菌效果，确定受试药物的治疗作用及剂量。 （二）适用范围 本指导原则适用于申请用于治疗蚕细菌和真菌的所有抗微生物药。按每种适应症分别进行试验，应采用人工诱发感染（接种），试验以家蚕为主要对象。 二、试验设计 （一）试验用蚕 1.品种：用一化性或二化性的现行普通四眠蚕品种，所用蚕种为杂交种。 2.来源：有生产许可证单位生产的合格蚕种。 3.数量：每个试验组不少于（含）3区（单元），每区（单元）蚕数不少于50条。 4.人工诱发感染（接种）病例 （1）试验用菌种：应采用大学或省级以上专业研究机构鉴定保藏的菌种，目前可供人工感染的主要菌种有黑胸败血病菌(Bacillus sp.)、黏质沙雷氏菌(Serratia marcescens Bizio)、青头败血病菌(Aeromonas sp.)。 如果采用自然感染病例分离的菌株，应详细记录其来源，并应经有资质的部门鉴定方可用于试验。 （2）人工接种试验：用5龄起蚕进行试验，试验前须检查确认蚕体健康，无病原体感染。人工接种用菌应是新鲜培养物，用无菌水将肉汤培养或平皿培养的菌液稀释后，用灭