2010临床试验室管理与临床试验室质量管理.ppt

临床实验室管理与临床实验室质量管理中南大学湘雅三医院检验科 彭怀燕教授 一. 概述 1. 临床实验室实习称“实验室” 2.实验室是随现代医学的出现而发展的 四十年代规模小 五十年代出现了先进仪器 六十、七十年代发达国家的实验室飞速发展 现代化的实验室 近百台各种型号、类型的仪器 年工作量百万 ~ 千万个测试 年收入千万美元以上 附属机构→独立（商业性）的实验室→实验室网络集团 年营业额达亿元美金以上 3.我国近十多年发展特别快 丰富的检测项目 现代化的检测手段 临床实验室(检验科)工作内容扩展 在临床医学中地位的提高 对检验工作者提出了更高要求 二. 临床实验室定义 1. Karna 定义为:是一类设施,在这设施内分析来自人体的物质,目的是为诊断、预防，或者治疗任何疾病或损伤，或者为了判断人类的健康。 2. CLIA88文件中定义为: 临床实验室是指目的为诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其他检查的机构。 ISO15189文件中定义为： 目的为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康对源自人休的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、细胞学，病理学或其它方面检查的机构。这些检查