超说明书用药.pptx

“超说明书用药”法律风险分析;一、药品安全与风险;药品风险的分类;中国卫生史上一次罕见的“患者召回”事件 116名患者，61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状 ;美国 2004年2月 安维汀(贝伐珠单抗注射液)首次获得美国食品药品监督管理局批准，合并化疗用于转移性结肠癌一线治疗. 2006年6月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局批准，合并化疗用于转移性结直肠癌二线治疗 2006年10月安维汀(贝伐珠单抗注射液）获得美国食品药品监督管理局批准，与卡铂和紫杉醇化疗联合应用，作为局部晚期，复发或者转移性非小细胞肺癌一线治疗 2008年2月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局批准联合紫杉醇用于转移性乳腺癌一线治疗 2009年5月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局批准,用于单药治疗复发性多形性胶质母细胞瘤 2009年7月 安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局批准，与干扰素-a联用治疗转移性肾细胞癌 ;欧洲 2005年1月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得欧盟批准，与其它化疗方法联用作为转移性结直肠癌的一线疗法 2007年8月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得欧盟批准，联合含铂化疗作为一线治疗用于晚期非小细胞肺癌患者 2007年12月安维汀(贝伐珠单抗注射液，英文商品名Avastin获得欧盟批准，成为与干扰素2a联合使用、治疗晚期肾细胞肾癌的一线用药. 2009年6月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得欧盟批准,与紫杉醇或多西他赛联用于转移性乳腺癌一线治疗 ;中国. 2010年2月安维汀(贝伐珠单抗注射液)在中国获得批准,联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结肠直肠癌的治疗;2009年开始，贝伐珠单抗注射液已通过“非法”渠道进入国内并大规模使用 不仅用于治疗直肠癌，还将其用于治疗眼病，达10万人次; 事实上，被视为“黄斑变性”眼病的唯一有效治疗手段保守估计，全国至少有三十多家医院使用贝伐珠单抗注射液用于类似眼部治疗或研究.;安维汀原始包装是较大剂量的100毫克/4毫升,为了治疗更多的湿性老年黄斑病变病人,需再包装成小剂量的组合(50-60人份)。分装的药剂处理的工序,不可避免地增加了药物受微生物污染的风险,如果不是在无菌室调配的,药物极有可能受到微生物污染。 安维汀需要冷链运输,必须在2到8摄氏度的条件下保存。但那些通过各种走私渠道进来的阿瓦斯汀显然不能保证运输条件,这就会影响药效和安全性。;案例2、孕妇使用罗氏芬过敏;案例4、患者李某，54岁， 因全身浮肿、腹部胀痛到A医院治疗;入院诊断为:双肾结石，右侧肾积水，肥厚性心肌病。入院期间，医院给予患者阿司匹林等药物治疗。治疔半个月后，患者病情突然加重，神经内科会诊后，给予东菱克栓酶等药物治疗，次日凌晨患突发心脏骤停，抢救无效死亡。 司法鉴定意见：A医院在大剂量使用阿司匹林的同时使用东菱克栓酶，违反该药的临床用药原则。 A医院举证：东菱克栓酶的药物说明书中虽明确写明不能与阿司匹林同时使用，但在临床实践中确系两种药物同时使用并取得疗效的情况，向法庭提供如下医疗文献:《巴曲酶(即东菱克酸酶)、阿司匹林和脉络宁联合治疗急性脑梗塞40例》，专家网络会议简报等。 ;;什么是药品说明书? 药品说明书经特定国家的药品监管部门批准，承载了特定药品在特定国家的使用信息。 “超说明书”用药必然意味着医生处方偏离已批准的药品信息。;“超说明书用药”，又称药品未注册用法 用于未经批准的适应症 用于未经批准的人群或年龄群体 未经批准的剂量 未经批准的给药途径 药品说明书的法律地位，各国有不同做法;◆缺乏合适的制剂、品种 ◆某些药品临床试验的困难 ◆药品说明书的局限性 ◆管理规章的缺陷 ◆企业的商业利益诱导;成人中使用发生率7.5%~40% 而在儿科患者的发生率高达80% 对于妊娠期妇女发生率26%; 超说明书用药的内在医学风险 用药的安全、有效性未得到全面检验 广泛的超说明书用药可以在有限程度上表明药物的有效性和安全性，但不能与药品上市申请过程中进行的系统临床试验相提并论超说明书用药的医学风险超过正常用药医学风险即意味着对患者的风险; 在我国超说明书用药的各种风险 超说明书用药医学风险外， 还有: 法律风险(医师、药师、医院及管理者). 诉讼风险:如医患纠纷. 经济凤险. 名誉风险和职业损害;医生面临的风险: 《处方管理办法》第14条:“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方” 用于未批准的适应症是最常见的超说明书用药，但改变批准的剂量或给药途径，同样也是违规行为 《执业医师法》第25条:“医师应当使用