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预警平台工作情况介绍与严重报表判定 临沂市药品不良反应监测中心 李 华 彬 2015年4月 一、预警平台工作情况介绍 二、严重报表的判断 一、预警平台工作情况介绍 国家中心预警规则设置 国家中心接收30日，计算周期6h 临沂补充预警规则设置情况介绍 2013年3月初山东省预警平台落户临沂 2013年3月27日设置了临沂预警平台补充预警规则，将不良反应发生时间时限延长为30天； 2014年7月增加了疑似热原反应预警规则。2014年9月份增加了单品种药品预警规则。 临沂补充预警规则：不良反应发生时间30天 补充预警规则设置后的成果 2013年： 利用补充预警规则共发现37起事件，其中B级预警事件5起，C级预警事件19起，D级预警事件13例，其中临沂自查B级1起、C级11起、D级4起，县区自动监测处置2起，19起以书面报告省中心。 补充预警规则设置后的成果 2014年： 利用补充预警规则共发现23起事件，其中B级预警事件1起，C级预警事件6起，D级预警事件17起，其中临沂自查C级2起、D级8起。 疑似质量问题：注射用骨瓜提取物 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。  皮疹 皮疹 注意不良反应名称未选择严重程度 皮疹 荨麻疹 荨麻疹 红斑 呼吸困难 呼吸困难 注意无体格检查 呼吸困难 呼吸困难 过敏样反应 当反应累及三个或三个以上系统时可以用过敏样反应来表达不良反应名称 过敏样反应 过敏样反应 过敏样反应 过敏性休克 过敏性休克 心悸、呼吸急促 心悸、胸闷 寒战、心悸 喉不适 腰痛 导致住院或住院时间延长 血小板减少 胸闷 骨髓抑制 白细胞减少 粒细胞减少 血液中的白细胞包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞。 白细胞参考值 ( 4-10)×10的9次方/L 分类: 名称 百分数 绝对数(×10的9次方/L) 中性粒细胞 60%-70% 2-7 寒战、高热 寒战、发热 高热 低血糖反应 紫绀 心动过速 肝功能异常 肝转氨酶升高 肾功能异常 体位性低血压 该病人在家里出现反应，不具备测量血压的条件，所以没有血压值的体现 光敏反应 横纹肌溶解 神经肌肉反应 呼吸抑制 电解质异常 K,（血清钾）,3,5～5,5,mmol/L Na,（血清钠）,135～145,mmol/L Cl（血清氯）,96～108,mmol/L 腹泻 腹泻 腹痛 出血 出血 出血 * * * 预警平台介绍 “逐级报告”转变为“在线报告” 建立预警系统目的 目的：发现二类药品风险—药害事件 规则依据 《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》 《省级药品风险（预警）信号分析评价技术要点 》 监测时限：15天 《管理办法》第21条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。 监测时间点：国家中心接收时间 不良反应发生时间 聚集性预警事件简介 聚集性预警事件 建设目标 建立药品聚集性事件的预警系统 实现预警信息全国共享 预警信息规范化处理 预警平台介绍 预警平台介绍 实现预警信息全国共享 预警平台介绍 建设过程 * 预警平台介绍 2012.1 全国试运行 试运行工作总结会 功能深化研讨 2014.1 2014.5重庆 2014.9长春 2014.12广州 国家中心运行 处置工作程序研讨 预警平台介绍 预警平台介绍 2013年预警总体情况 2013年1月1日至11月30日，国家中心共有2332条预警事件，其中A级27条，B级144条，C级341条，D级1625条，E级194条；需关注的147条，继续监测的46条，忽略的2120条，其他18条；化药936条，基本药1305条，中药91条；通知省中心调查核实的有115条，抽检的有23条。 2013年典型事件 胞磷胆碱钠注射液 收到预警信号3000余条，关注200余条，关注率6.1% 。 * 预警平台介绍 2014年预警情况 2014年预警处置 质量事件4起 石药集团欧意药业批号为083130701的乳糖酸阿奇霉素 湖