药物分析学总论第5章 药物的杂质分析.ppt

* 药物中的杂质在不影响疗效和不发生毒性的原则下允许有一定限量。通常不测定其准确含量，只检查杂质的量是否超过限量，所以称为杂质的限量检查。 检查方法：取一定量杂质对照品与一定量供试品在相同条件下处理后，比较结果，以确定杂质含量是否超过规定量。 对人体有害的杂质控制较严：如砷不得超过百万分之十；重金属不得超过百万分之五十。药物中杂质的限量除考虑杂质本身的性质外，还要结合实际的生产水平，参考各国药典的标准来制订。 * * 苯丙醇由苯丙酮还原制得，两者吸收峰重叠 * 由待检元素灯发出的特征谱线通过供试品蒸气时，被蒸气中待检元素的基态原子所吸收，测定辐射光强度减弱的程度，求出供试品中待检元素含量，其遵守一般分光光度法的吸收定律。本法含量测定方法有：标准曲线法和标准加入法。 * 供试品如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得更深。 * （3）用于有杂质对照品时杂质的含量测定。以杂质对照品和药物对照品（相当于内标）按照校正因子的计算公式计算出校正因子。测定杂质含量时，将供试品稀释成与杂质限度相当浓度的溶液，作为对照品溶液，求出杂质的含量。 * （4）用于没有杂质对照品时杂质的限量检查。前提是假定杂质与主成分的响应因子基本相同。 * 热分析是指在程序控制温度下，测量物质的物理、化学变化与温度关系的一类技术。物质在加热（冷却）过程中，往往会脱水、挥发或发生相变（熔化、冷凝