药物警戒快讯（总第79期）资料精.pdfVIP

药物警戒快讯（总第 79 期） 内容提要 美国FDA警告与TNF抑制剂相关的恶性肿瘤风险 美国FDA警告艾塞那肽可导致肾功能改变 美国通报利妥昔单抗致PML的新病例 诺华公司修订麦考酚酸说明书警示贫血风险 美国 FDA 警告与 TNF 抑制剂相关的恶性肿瘤风险 美国食品药品管理局（FDA）曾于 2008 年6 月发布早期安全性警示信息，提示肿瘤坏 死因子（TNF）抑制剂可能与儿童和青少年发生淋巴瘤或其他癌症的风险有关。该信息是基 于 30 例儿童和青少年恶性肿瘤的病例报告,美国要求企业进一步提交相关病例。 TNF 抑制剂用于治疗免疫系统疾病。目前，美国上市的TNF抑制剂包括:Remicade （infliximab/英夫利西单抗）、Enbrel（etancercept/依那西普）、Humira（adalimumab/阿 达木单抗）、Cimzia（certolizumab pegol）和Simponi（golimumab）。其中，Remicade 经批准用于治疗儿童克罗恩病，Enbrel和Humira被批准用于治疗幼年特发性关节炎。Cimzia （2008 年上市）和 Simponi（2009 年上市）未批准用于儿童。 近期