药物申报资料撰写的格式跟内容的技术指导原则——临床研究探究 资料综述资料精.pdfVIP

化学药物申报资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 —— 临床试验资料综述 目 录 一、概述 3 二、资料格式与内容 4 （一）临床试验与文献总结 4 1、临床试验总结 5 1.1 生物药剂学研究总结 5 1.2 临床药理学研究总结 5 1.3 临床有效性总结 6 1.3.1 受试人群 7 1.3.2 有效性研究结果及比较 7 1.3.3 不同受试人群间结果比较 7 1.3.4 与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 8 1.3.5 长期疗效与耐受性问题 8 1.4 临床安全性总结 8 1.4.1 用药/暴露情况 8 1.4.2 不良事件 9 1.4.3 实验室检查指标评价 11 1.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现 12 1 1.4.5 特殊人群的安全性 12 1.4.6 上市后数据 13 2 、临床试验文献总结 13 (二) 临床试验总体评价 13 1、立题分析 14 2 、生物药剂