2015版药典表面微生物检测操作规程.docxVIP

WORD格式-专业学习资料-可编辑 --学习资料分享---- 江苏亚邦中药饮片有限公司 第 1 页 共 1 页 题目：洁净区（室）表面微生物监测标准操作规程 编码： 颁发部门：质量部 起草： 日期：2015 年 月 日 修订日期： 年 月 日 审核： 日期：2015 年 月 日 生效日期： 2016 年 月 日 批准： 日期：2015 年 月 日 发放份数： 版次：第 1 版 分发部门： 质量部、中心化验室 1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。 2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。 3.责任：表面微生物检测员。 4.内容： 4.1 基本概念： 4.1.1 菌落 :细菌培养后 ,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落 ,简称 CFU.通常用个数表示。 4.1.2 表面微生物： 4.1.3 表面微生物菌落数 : 规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个 /皿表示。 4.2 测试原理 : 本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室 （区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室 （区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。