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宁波博雅医疗器械有限公司 吹塑验证报告 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证在一定的注塑条件下能生产出符合相关标准要求的产品而制定的验证方案。 范围：本次验证包括注塑设备的确认，吹塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。 确认项目 3.1设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估； 3.2工程运转时合格性评估 3.3产品性能和个性评估 4参与验证人员： 5验证涉及物 吹塑机： 吹塑编号： 模具编号: 型腔只数： 验证实施内容 6.1设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估； 6.1.1设备接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。 表一设备安装确认表 项目 描述 检查结果 完成 未完成/不需要 1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 3 检查设备的紧固和松动部件安装无误 4 确认所有的正常生产操作所必须的其他配件都准备妥当并安装准备 5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 6 确认设备预维修方案已准备妥当 7 确认当电压有一定波动时设备能正常运行 8