初审项目汇报模板汇报时间10-15分钟—北京佑安医院伦理.ppt

首都医科大学附属北京佑安医院 Beijing Youan Hospital, Capital Medical University 首都医科大学附属北京佑安医院 Beijing Youan Hospital, Capital Medical University 申办者： CRO： 组长单位名称： 组长单位PI： 本中心PI： 项目名称: 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Ethics Committee of Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University 一、研究方案介绍（包含但不限于以下内容，限5张PPT，一般汇报时间4-5分钟）： （一）试验/研究题目； （二）试验/研究目的，试验/研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验/研究有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）试验/研究设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （四）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准， （五）试验流程，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）样本量、样本量的计算依据； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； （八）拟进行的检查项目、测定的次数和药代药效动力学分析等； （九）临床观察、