临床试验审批运行管理制度-济南传染病医院.docVIP

PAGE 临床试验审批运行管理制度 编号：JGZD——00001——03 页数：3 Ⅰ. 目的：建立临床试验审批、运行管理制度，保证临床试验的顺利运行及临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：临床试验的所有相关人员。 Ⅲ. 规程： 1.试验审批阶段 1.1 申办者提供《临床试验申请表》及国家食品药品监督管理局批件。 1.2 申办者提供试验药物的临床前研究资料，所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，包括药物质检报告、药物组成、制造工艺等。如有已完成或其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料 ，申办者必须提供。申办者提供研究者手册并定期更新。 1.3 评估该试验的科学性及安全性，周密考虑该试验的目的，对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。 1.4 评价研究者的资格、经验是否符合要求，是否有充分时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件是否符合要求。只有符合这些要求才能保证受试者在安全、有效的前提下接受临床试验。 1.5 申请并获得伦理委员会批文，批文及伦理委员会成员表存档。 1.6 完善临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书等相关文件，签署临床试验方案。临床试验方案的任何修改均应由研究者与申办者协商，并经伦理委员会批准。 1.7 不得向患者收取有关临床试验、为评价试验效果进行的相关检验、检查费用。 1.8项目立项审核（初