医疗器械软件质量技术标准研究-医学信息.PDFVIP

学信息学 学信息2019 年4 月第32 卷第7 期 Medical Information Apr. 2019 Vol. 32 No.7 医疗器械软件质量技术标准研究 锦坝 李小江 张龚敏 渊广东省药品监督管理局审评认证中心 广东 广州 510080冤 摘要 基于现阶段医疗器械法规的要求 对医疗器械软件合规性尧类别 文档的完整性尧系统的标准性及临床的有效性等进行探 讨遥 医疗器械软件制造商需强化法规要求 将医疗器械法规要求融入软件技术标准中 持续改进产品 保证医疗器械软件质量 确保医疗器械产品的安全性尧有效性遥 关键词 医疗器械曰软件质量曰技术标准 中图分类号 TP31 曰R197.39 文献标识码 B DOI:10.3969/j .issn.1006-1959.2019.07.011 文章编号 1006-1959渊2019冤07-0030-03 Discussion On the Quality and Technical Standards of Medical Device Software