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食品安全标准在食品检验中的应用 ——食品安全标准检验方法使用前的证实 食品安全标准包括“与食晶安全有关的食晶检验方法与规程”等内容。食品 检验方法与规程是食品安全国家标准体系中重要的组成部分，是保障食品安全 的重要技术依托。建立科学、合理并与其他基础标准、产品标准相配套的理化 检验方法、微生物检验方法和毒理学评价程序，以及相关规程是我国食品安全 标准体系中重要的组成部分。随着食品安全监管力度的增大和国际食品贸易技 术需求，检验方法与规程标准越來越受到重视，也进一步有所提高。 《食品检验工作规范》明确规定“检验机构应当规范检验方法的使用管理。 标准检验方法使用前应当进行证实，并保存相关记录。检验机构还应当定期开 展食品安全标准查新，及时证实能够正确使用更新的标准检验方法，并向资质 认定部门申请标准检验方法变更。” 本规范所要求的检验方法证实，指检验机构提供证据证明能够正确使用标准 方法实施检验。 《资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》均规定，“在 引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地应用这些标准方法。如果标 准方法发生了变化，应重新进行证实[4-5] 证实的目的：证明实验室有能力依据标准方法开展检测活动并得到满意结 果；确认：方法的合理性、合法性，各质量参数是否能满足特定预期用途的特 定要求。 证实的对象是标准方法，确认的对象是广义上的非标准方法。 我们用下图来表示确认和证实的关系: 图1方法与确认、证实之间的关系 一、标准方法证实 检测实验室应在开展新检测工作前，对引入的新标准需进行证实。证实 的目的是确定实验室能否正确应用新标准。在标准发生变化后，对新版标准同 样需要进行证实[4-5] o因此，标准正确应用的控制，是通过对标准证实工 作的控制实现的。如果新标准（包括变更后的标准）未经证实直接使用，则有 可能因标准理解有误、人员操作错误或环境条件设备条件等不符合检测标准更 求，发生检测数据和结果偏离，严重时可能影响到检验结论。根据《检测和校 准实验室能力认可准则》4.4.1条注2的内容［4］,通常标准方法的证实通 常是从“人、机、料、法、环、测”以及标准方法的总体特性值方面来验证证 明实验室有能力正确运用标准方法，开展检测、校准活动。在开展证实计划及 新项冃评审过程中，实验室应识别“六个方面”对检测结果的影响分量，判断 重要影响因素。 证实的内容要从七方面去做： 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所 需的技能及能力，人员资质和数量是否满足方法要求。 人员的知识 证实检验员能否正确理解和掌握方法的原理、试验步骤和结果处理。在 新标准使用前，应组织检验员对标准和涉及的相关专业知识进行学习。证实材 料包括：新标准及其相关知识的学习、培训记录。 人员的技能 证实检验员是否熟练操作标准方法，包括：对检验设备的操作、样品的 处置以及对试验中可能出现的异常情况的判断。应组织检验员按新标准要求进 行试验操作培训、练习，必要时还应进行上岗考核。证实材料包括：操作学习 与培训记录、上岗考核记录、上岗证明或设备操作授权证明等。 对执行新标准所需的设备适用性的评价 证实检测设备和环境监控设备是否符合标准方法规定的要求，包括量程、 精确度等级等；测量设备是否经检定/校准并符合要求，包括涉及的所有量值是 否均能溯源、检定/校准的量值是否涵盖使用的示值范围等［4］。当现有设备 不能满足新标准方法规定的要求时，应更新设备，暂停涉及项目的检测；当原 有检测设备的量程、精确度等级都符合新标准要求，但如果关键量值溯源不完 全或溯源未涵盖新标准要求的使用示值范围时，应按新标准要求对涉及量值或 示值范围进行校准/检定后，才能投入新标准的检测使用。证实材料包括：设备 与标准方法规定要求的符合性检查相关记录、检定或校准计划、检定或校准证 书及验收记录等。 标准方法，实验室需要对实行此方法的能力提供证明材料。一般的证明 材料如仪器比对，人员比对，实验室比对，测量审核或者能力验证等。当然还 有其他的一些必备材料。 （3） 对执行新标准所需的试剂耗材的评价 证实对检测结果有影响的试剂（含标准物质或参考物质）、耗材质量等级 是否符合标准方法规定要求。必要时应进行技术验收。证实材料包括：试剂（含 标准物质或参物质）和耗材验收、定期核查等符合性检查的相关记录。 （4） 对执行新标准所需的检测方法的评价 标准方法证实通过技术验证检查实验室是否能够再现方法的质量参数的能 力，对检测方法的验证是证明实验室在一个合理的可接受水平范围内采用该方 法岀具准确可靠的数据的过程。 是否正确按照标准方法操作，是否符合标准方法规定的要求，方法规定的 各项特性指标能否实现，是否编制了作业指导书并易于取阅。 化学领域证实材料包括：分析系统适应性、空白试验、准确