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管理评审书面发言提纲 部 门：技术部 发言人： 日 期：2012年4月12日 本部门分析总结的内容： 质量管理体系自建立、实施运行以来，本部门根据质量管理体系文件的要求，运行情况良好。记录控制、监视和测量控制等均按体系文件规定执行。在质量管理体系运行过程中，没有发现需要对体系文件进行修改。根据质量目标要求，本部门完成良好，均能达到本部门的目标值要求。 实施工作概况： 本部门信息收集主要有国家法律法规、标准、外来文件等。通过对信息的收集、整理，均已到位。主要人员均能准确理解并自觉遵守执行相关文件要求。 尤其是GB8368—2009版《一次性使用输液器》标准，于2009年07月21日发布，2009年7月1日实施，通过培训，各部门人员加强对新版标准的学习、理解，并按照新标准要求，开展组织准备工作。 新版标准与原版本的主要技术差异表现在： 全面执行透吸式包装，保证病人和医务人员的安全。 瓶塞穿刺器实现人性化设计（要有把手）。提高塑料瓶塞穿刺器性能，淘汰金属穿刺针（或为之创造条件，至少淘汰输血器的金属穿刺器），保证医务人员的安全。促使产品向“以人为本，实现人性化设计“方向发展。 进一步保证药液过滤器的质量， 从而使输液安全得到保证。 保证灭菌质量，实现真正意义上的无菌。 标准的主要修改内容： 微粒污染指数及其试验方法等同采用国际标准。 提高泄漏试验的要求。 提高了管路长度的要求。 提高了对注射件的要求。 具体见资料性附录NA 相关部门分析总结内容： 建议各相关部门努力学习有关国家标准、法规等规范性文件，并遵照执行。 建议各相关部门学习本企业相关体系文件及技术文件，并不断完善、优化、提高体系文件及技术文件。 管理评审书面发言提纲 部 门：质管部 发言人： 日期：2012年4月12日 通过对GB8368-2009《一次性使用输液器》的宣贯，发现有许多检验方法和检验仪器都与旧版的有所不同。 微粒污染试验方法没有很大的改动，虽然可继续延用微粒检测仪对其进行测量，但检测仪的量程要求提高了许多，必须要求检测仪器能测大于100μm的粒子。 泄漏试验要求也提高了，密封性由原来的高于大气压20Kpa的气压10S改为新标准的高于大气压强50Kpa的气压15S,另增加了对负压的试验要求。 注射件自密封性试验的要求也提高了许多，通入的气压由原先的高于大气20Kpa改为大于50Kpa，另穿刺针由0.6㎜改为0.8㎜，这就要求我们将现有的气压表全部换下，换上测量范围大的气压表。 酸碱度由原来的仪器法改为滴定法。 吸光度试验的仪器有所改动，不能用原先的752紫外分光光栅光度计测，而改用带扫描的UV分光光度计测量。 为了使灭菌效果安全有效，无菌试验改用菌片做，且观测时间由原先的7天改为14天。 管理评审书面发言提纲 部 门：生产部 （设备部） 发言人： 日 期：2012年4月12日 一、本部门分析总结的内容： 质量管理体系自建立、实施运行以来，本部门根据质量管理体系文件的要求，运行情况良好。记录控制、过程控制等均按体系文件规定执行。在质量管理体系运行过程中，没有发现需要对体系文件进行修改。根据质量目标要求，部门目标完成良好，均能达到本部门的目标值要求。 二、实施工作概况 针对GB8368—20059版《一次性使用输液器》标准，通过培训，各岗位加强对新版标准的认识，并按照新标准要求，立即开展组织准备工作。 针对生产部，新版标准与原版本的主要技术差异表现在： 1.全面执行透吸式包装，保证病人和医务人员的安全。 2.瓶塞穿刺器实现人性化设计（要有把手）。提高塑料瓶塞穿刺器性能，淘汰金属穿刺针（或为之创造条件，至少淘汰输血器的金属穿刺器），保证医务人员的安全。促使产品向“以人为本，实现人性化设计“方向发展。 3.保证灭菌质量，实现真正意义上的无菌。 标准的主要修改内容： 1.提高泄漏试验的要求。 2.提高了管路长度的要求。 3.增加了对流量调节器颜色的规定。 具体见资料性附录NA 三、相关部门分析总结内容 1.建议各相关部门努力学习有关国家标准、法规等规范性文件，并遵照执行。 2.建议个各相关部门学习本企业相关体系文件及技术文件，并不断完善、优化、提高体系文件及技术文件。 管理评审书面发言提纲 部 门：办公室 发言人： 日 期：2012年4月12日 一、本部门分析总结的内容： 质量管理体系自建立、实施运行以来，本部门根据质量管理体系文件的要求，运行情况良好。记录控制、文件控制、人力 控制等均按体系文件规定执行。在质量管理体系运行过程中，没有发现需要对体系文件进行修改。根据质量目标要求，本部门完成良好，均能达到本部门的目标值要求。 二、实施工作概况： 本部门信息收集主要有国家法律法规、外来文件等。通过对信息的收集、整理，均已到位。主要人员均能准确理解并自觉遵守