年度物料供应商审计方案讲解.docVIP

 XXXX年度物料供应商审计方案 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： XXXXXXX有限公司 目 录 1.审计范围 2.审计目的 3.审计计划 4.审计依据 5.审计涉及物料 6.审计小组成员及职责 7.审计内容 8.审计流程 9. 审计评定标准 10.审计周期与变更 11.审计文件存放 12.审计报告 1.审计范围 我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。 2.审计目的 对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。 3.审计计划 3.1新供应商正式供货前应进行质量审计； 3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一 。 4.审计依据 4.1 药品生产质量管理规范（2010 年版）； 4.2 《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00； 4.3 提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）； 5. 审计涉及物料 序号 类别 物料名称 1 原料 药材、中药饮片 维生素A、维生素E、甲基橙皮甙 2 辅料 酒精、明胶、胶囊壳 苯甲酸钠、聚山梨酯80、 糊精、淀粉 、蔗糖 3 包材 高密度聚乙烯瓶、冲洗器 PVC、铝箔、复合膜 防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱 6.审计小组