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制药工程 2011-01-13 PAGE PAGE 6 GMP应用研究 李超 1101709066 药学院 1. 前言 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和 交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。 我国实施药品GMP以来，经历了近30年的发展历程。广大药品生产企业在发展过程中，经历了从药品概念的引入，到药品生产过程的具体实践。时至今日，中国药品生产发展到了一个关键时期[1]。 早在80年代，根据中华人民共和国药品管理法。国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范。1992年又进行了修订。1998年，国家药品监督管理局组建后，加大了药品GMP实施的进度和工作力度。1999年，国家药品监督管理局第9号令发布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和附录（国药管安[1999]168号），采取了分阶段、分步骤实施的规划，组织对药品生产企业进行了药品GMP认证。目前，中国境内所生产的化学药品、化学原料药、药品制剂全部符合GMP规定和要求。同时。也推进了中药饮片和医用氧气的药品生产GMP认证工作[2]。 2. 我国GMP应用现状 目前我国通过GMP认证的药品生产企业约4700多家，在实施药品GMP认证的同时，国家食品药品监督管理局相关部门也加大了对药品生产企业和生产过程的监督检查。如采取多种形式的跟踪检查、飞行检查；对一些高风险产品生产企业如血液制品、疫苗、中药注射剂和重点监管的生产企业，还创新了一些监管方式；实施了派驻监督员制度；开展了药品质量授权人制度的推进和实施工作。目前。各地药品生产企业正在积极地进行。在监督检查工作过程中，依法对违规企业采取一系列警告、限期改正、停产整顿等处罚措施，对一些严重违反药品生产质量管理规范的企业还进行了召回产品、吊销许可证及收回药品GMP证书等处罚[4]。 自1988年我国第一部《药品生产质量管理规范》发布实施以来 我国药品行业的GMP经历了17年的发展，在17年的时间里，通过GMP认证的企业近4000家，占全部制药企业的76%，占国内药品市场份额的近95%，涵盖了所有临床用药的常用品种；国内原来60多家血液制品企业，通过认证36家 对没有通过认证的吊销了其生产许可证。通过GMP在我国的实施，提高了企业的质量意识，促进了制药企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复； 各企业不仅建立了质量管理机构 而且专业技术人员的比例也由原来的不足5%提升到15-20%，为保证药品质量稳定奠定了坚实的基础， 生产环境也得到了不同程度的改善，生产设备得到了更新换代，科技含量明显提高，自动化水平和生产效率成倍增加，增强了企业的国际竞争力[3]。 我国在药品生产企业在GMP管理中，不仅强调GMP的认证验收，同时加强GMP的监督管理规定省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及追踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年追踪检查一次；国家食品药品监督管理局组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP追踪检查，并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品生产企业药品GMP实施及认证情况随时进行监督抽查。国家明确了药品GMP认证检查员的资质和必须具备的条件，建立了检查员库，并对检查员进行年审，解聘不合格者[3]。 几十年药品GMP管理实践的经验和体会，反映出现行的药品质量管理规范。无论是在规