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- 2019-06-09 发布于浙江
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三、防腐剂和灭活剂含量测定 生物制品在生产中为了脱毒、灭火和防止活菌污染,常加入适量本分、甲醛、氯仿和汞制剂等作为防腐剂和灭活剂。 对这些非有效成分,ChP2015中规定其含量应控制在一定限度内。 四、纯度检查 生物制品在经过精制后,要检查纯度是否达到规定要求,常用电泳法和高效液相色谱法。 ChP重组人促红素注射液(CHO细胞)纯度测定 1)亲水硅胶体积排阻色谱柱:排阻极限300kD,孔径24nm,粒度10μm,直径7.5mm,长30cm; 2)流动相:3.2mmol/L磷酸氢二钠-1.5mmol/L磷酸二氢钾-400.4mmol/L氯化钠,pH7.3; 3)上样量:20-100μg; 4)在波长280nm处检测,以人促红素色谱峰计算旳理论板数不低于1500。按面积归一化法计算人促红素纯度,不低于98.0%。 五、相对分子质量或分子大小测定 对提纯的蛋白质制品如白蛋白、丙种球蛋白或抗毒素,在必要时需测定其单体、聚合体或裂解片段的相对分子质量及分子大小; 提纯的多糖疫苗需测定多糖的分子大小及其相对含量。 常用方法:凝胶层析法 SDS法 超速离心分析法 六、其他 水分含量测定、酸碱度和氯化钠测定等 七、安全检查 1.安全检查的对象 菌毒种和主要原材料:1)用于生产的菌、病毒种,投产前必须按药典或有关规定要求
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