药品零售企业经营质量管理规范(GSP).docVIP

PAGE / NUMPAGES 药品零售企业经营质量管理规范（GSP） 认证服务指南 审批依据： 1.《中华人民共和国药品管理法》; 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》; 3.《药品经营质量管理规范》; 4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。 申请主体：持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业。 办理条件： 1.属于以下情形之一的药品经营单位：(1)具有企业法人资格的药品经营企业；(2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。b5E2RGbCb5E2RGbC 2.具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》； 3.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求； 4.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。p1EanqFDp1EanqFD 申请材料： 一、首次申请、到期换证、变更仓库地址（注册地址）和经营范围申请材料(需现场核查) 1.药品经营质量管理规范认证申请书； 2.《药品经营许可证》和《营业执照》复印件； 3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 4.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 5.企业负责人员、质量管理人员、药