稳定性试验管理规程.docxVIP

稳定性试验管理规程 目的： 阐述公司生产原料药成品、中间产品的稳定性试验管理，保证并规范稳定性实验的实施。 范围： 本公司生产的所有产品的稳定性试验。 职责： 质量管理部负责本规程的变更、培训。 参考文献： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《中国药典》（2015年版四部） 定义： 稳定性试验：考察原料药及制剂在温度、湿度，光线等影响下随时间变化规律的试验方法。 加速试验：指在保证不改变产品失效机理的前提下，通过强化试验条件，使受试产品加速失效，以使在短时间内获得必要的信息来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。 长期试验：是指在接近药物的实际贮存条件下进行的，为制定药物的有效期提供数据的试验。 影响因素试验：是在比加速条件更激烈的条件下进行的，为探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装，贮存条件和建立降解产物的分析方法提供科学依据的试验。 规程： 稳定性试验目的 对于新投产/注册产品通过稳定性试验，考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全有效。得到注册所需的所有数据。此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定复验周期（API而言）和有效期。 在有效期