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泰州市《医疗器械经营企业许可证》 核发、变更、换发、补发及注销工作程序 第一章 总则 第一条 办理事项 :?医疗器械经营企业许可证?核发、变更、换发、补 发及注销。 第二条 承办部门:?医疗器械经营企业许可证? (批发 由泰州市局承办, ?医疗器械经营企业许可证? (零售 按属地管理原则由市局和各县局分别承办。 第三条 承办机构:市局行政许可处和靖江、泰兴、姜堰、兴化四个办理 点为上述办理事项的具体承办机构,履行从受理申请到证件送达的一切职能。 第四条 申请人:上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。 申请人 可以是自然人或法人。 申请人委托他人办理的,需提供正式委托书。 第五条 办理依据:?医疗器械监督管理条例? 、 ?医疗器械经营企业许可 证管理办法? (国家食品药品监督管理局局令第 15号 、 ?关于医疗器械经营企业 许可证管理工作的通知? (苏食药监市〔 2004〕 519号 、 ?关于印发 江苏省医疗 器械经营企业 (批发 检查实施标准 江苏省医疗器械经营企业(零售 检查实 施标准 的通知? (苏食药监市〔 2007〕 238号 、 ?关于印发体外诊断试剂经营企 业(批发验收标准和开办申请程序的通知? (国食药监市 [2007]299号 、 ?关 于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知? (苏食药监市 [2008]76号 。 第六条 办理方式 :承办机构自受理环节起, 整个受办流程均应按省局要 求在药品医疗器械经营许可审批信用管理工作系统 (下简称为经营许可证管理系 统 上进行。 系统能自动生成的通知文书统一以其生成格式为准, 不能生成的通 知文书以本程序规定的格式文本为准。 第七条 电子档案:除老企业(2008年 9月 1日前开办的企业,下同 的变更、补证事项外,其余事项一律要求建立电子档案。 经营许可证管理系统生成的格式文书电子版、 本程序规定的格式文书电子版 与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案, 与纸质档案一起存档备查。 第八条 申请材料:1、 纸质材料:申请材料应统一用 A4纸制作成册, 一 式一份。须制作封面、目录;打印件除署名、签字确认外均应为打印体;申请人 对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、 盖章确认; 所有复印件均应交验原 件,承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。 2、电子材料:除老企业的变更、补证事项外,其余事项申请人还须提供与 上述纸质材料相对应的电子材料,材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描 件。 第九条 受理时限:承办机构对申请人提出的申请, 根据下列情况分别作出 处理: (一 申请事项不属于本部门职权范围的, 即时将申请材料退还申办人, 并 告知原因。 (二申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正。 (三 申请材料不齐全或不符合法定形式的, 当场发给申请人 ?补正材料通 知书? (格式文本 1 ,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申 请材料之日起即为受理时间。 (四 申请事项属于本部门职权范围, 材料齐全、 符合法定形式, 或申办人 按要求提交全部补正材料的,即时发给申办人?受理通知书? (网上平台自动生成 。 第十条 公示:承办部门在作出核发?医疗器经营企业许可证?决定之前, 应在本局网站公示五日,无异议,方可发证。 第十一条 公告 :承办部门在注销 ?医疗器械经营企业许可证? 之后, 应在 本局网站公告。 第十二条 告知:承办部门在申请人领取新证时, 必须随证送达 ?相关事项 告知书? (格式文本 2 , 告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换发, 否则一律 予以注销; 新开办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的, 告知其领证后 3日内申请执业药师注册。 第十三条 废证管理:因变更、 换证、 注销而收回的 ?医疗器械经营许可证? , 由各承办部门建档保存五年。空白?医疗器械经营企业许可证? (正本、副本 打印或损毁后作废的,须统一由市局行政许可处建档保存五年。 第二章 《医疗器械经营企业许可证》的核发 第十三条 ?医疗器械经营企业许可证? 的核发包括批发企业的开办核发和 零售企业的开办核发。 只经营体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生 口罩、医用无菌纱布、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试 纸 、避孕套、避孕帽、轮椅的企业,无需申请?医疗器械经营企业许可证? (上 述品种根据国家局相关规定进行实时变更 。 第十四条 拟办医疗器械 零售 企业的, 申请人按本程序第二条的规定向有 管辖权的承办机构提出申请, 并提交以下材料 (所有复印件均应交验原件、 电子 材料中应包括原件扫描件 : (一 申报材料封面及目录 ; (二 ?泰州市医疗器械经营企业许可证申请表?