《中药资源评估指导原则》(征求意见稿)起草说明课件.docVIP

附件 2 《 中药资源评估指导原则 》（ 征求意见 稿） 起草说明 一、起草背景 《药品注册管理办法》 《中药注册管理补充规定》 （国食药 监注〔 2008〕3 号）中规定 “保障中药材来源的稳定和资源的可 持续利用 ”。2014 年，食品药品监管总局批准《中药注册管理中 的资源评估和对策研究》 为政策研究课题， 委托中国中医科学院 中药资源中心开展研究， 主要目标是起草 《中药资源评估技术指 导原则》（以下简称《指导原则》）。 接到任务后， 课题组组织食品药品监管总局、 国家中医药局、 中国中医科学院、中国医学科学院、中国食品药品检定研究院、 北京大学、天津大学等单位的 20 余名专家讨论制定了研究方案 和计划。 课题组按计划推进并与食品药品监管总局、 国家中医药 局、相关企业多次会议咨询，形成了《指导原则》初稿。 2015 年 12 月 29 日，食品药品监管总局召开结题会， 专家一致同意课 题结题。 此后， 食品药品监管总局药品化妆品注册管理司与课题 组及有关专家又进行了多次研究、 讨论，最终形成了 《指导原则》 征求意见稿。 附件 2 《 中药资源评估指导原则 》（ 征求意见 稿） 起草说明 一、起草背景 《药品注册管理办法》 《中药注册管理补充规定》 （国食药 监注〔 2008〕3 号）中规定 “保障中药材来源的稳定和资源的可 持续利用 ”。2014 年，食品药品监管总局