软胶囊制丸岗位操作法Word.doc

1. 目的 建立一个软胶囊制丸岗位操作法，规范制丸岗位操作确保产品质量。 范围 适用于软胶囊制丸岗位操作。 3. 职责 制丸岗位操作人员、岗位负责人负责实施；质量管理人员、车间管理人员负责监督。 4 内容 4.1. 生产前准备 4.1.1. 操作人员按《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣。 4.1.2. 生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。并将上批“清场合格证副本”附本批记录内。 4.1.3. 复核已备物料品名、规格。数量、批号是否与批指令一致 4.1.4. 检查所用设备、仪器是否有“完好”状态标示。 4.1.5. 设备台面不得有与机器运转无关的器具，预热机器，运转应正常。 4.1.5. 检查岗位生产所需的水、电、气等公用设施是否供应正常。 4.1.6. 准备本次生产所需要的标准操作规程、产品工艺规程、清场标准操作规程等系列的现行文件。 4.1.7. 检查是否有准生产证。 4.2. 生产操作方法及要点 4.2.1. 压丸模具清洁与安装 4.2.1.1. 根据生产指令所要生产的品种及制丸机的型号选择相应的模具。并检查模具的完整性。 4.2. 4.2.1.3. 将已消毒好的模具按照先左后右的顺序安装在制丸机上，左边模具标记为Left的第一个字母“L”右边为Rigt的第一个字母 4.1.2．上 4.1.2.1. 4.2.2 4.2.2.3 4.2.2 4.2.3. 同步调整 断开机座与机头间得连动齿轮，用开口扳手顺时针转动四方轴，观察注射器运动情况待注射器运动到一边完全压塞为止。 4.2.4. 胶皮的制备 4.2.4.1. 按工艺要求调整主机两侧明胶盒的加热前板，使其与胶皮轮间的间隙为0.9mm左右。 4.2.4.2. 根据工艺要求调节两侧明胶盒的调压电器电压调节温度至70℃ ，设定冷风温度8℃～ 4.2.4.3. 给保温桶加压缩空气(设定压力0.035Mpa～0.045Mpa) 4..2.4.4. 启动主机，自动制备胶皮，并随时用测厚规测量两侧胶皮厚度，使胶皮在0.7 4.2.3.5. 打开 4.2.5 4.1.5.1. 由料桶给主机料斗入药用石蜡油，松开滚模加压手轮，放下供料泵将料斗中的石蜡油吸入，通过料管送入供料板组合，经供料板组合中的分流板分配后，部分石蜡油从楔形喷体喷出，其余石蜡油沿料管返回料斗。 4.2. 4.2.5.3. 4.2.5.3. 4.2. 4.2.6.1. 试机 4.2.6.2. 4.2.6.3. 取 4.2.6. 4.2.6.5 4.2.6.6. 4.2.7. 转笼定型 4.2.7.1. 在每节转笼放入适量的洁净擦丸毛巾，打开转笼风机，设定风机转速1200rpm；转笼转速8.35rpm。 4.2.7.2. 产出的合格软胶囊传输至定形转笼中，通过转笼的旋转定形；通过鼓风机的吹风初步干燥。每节转笼旋转2h，再进入下一转笼。干燥温度控制在24℃～26℃ 4.2.7.3. 生产过程中要勤换擦丸毛巾（要求每2h更换一次），以保证产出的胶囊光亮洁净。 4.2 将余胶桶放在主机和输带之间回收胶皮，并称重转入中间站，挂上状态标示。 4.2.9. 出胶丸 当胶丸在转笼中初步干燥定型完成后，打开转笼胶丸出口放出胶丸，用洁净托盘装好后放上车架，转入干燥间，挂好状态标示。注意出丸过程操作防止胶丸掉落到地上，每个托盘所装胶丸数药适量不可过量以免造成胶丸积压变形。 4.3. 重点操作的复核以及防止混药、差错的注意事项 4.3.1. 生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。 4.3.2. 领料及计算应有第二人复核。 4.3.3. 4.3. 4.3. 4.3.6. 4.3.7. 4.3.8. 要密切 4.3.9. 4.4. 中间体质量标准 4.4.1. 装量差异（中国药典05版） 取供试品（胶丸）10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），将囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较（无标示装量的胶囊剂，与平均装量比较），装量差异限度应在标示装量（或平均装量）的±10%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 4.4.2. 企业内控标准 本公司将软胶囊装量差异控制在±6.5%范围内，称取装量时按照中国药典05版并结合企业内控标准执行。从同一排模具所压制的软胶囊中随机取十粒胶丸按中国药典05版所要求的方法进行测量将丸重的装量差异控制在±6.5%范围内。 4.4.3. 胶皮厚度控制在0.90～1.10mm之间，胶皮厚度要求均匀一致，左右胶皮厚度要求相同。 4.4.4. 胶丸接缝应≥40%，接缝处要均匀一致、