CYJ-900滚筒式炒药机验证汇总.docVIP

湖南丹桂园GMP文件—验证管理 湖南正源中药饮片有限公司 CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案 方案编号：TSD-YZ-10004-0 验证方案审批 验证方案起草 部门 起草人 日期 生产部 二、 验证方案审核 部门 审核人 日期 质管部 三、验证方案批准 总经理： 日期： 1. 概况 CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。本机是中药饮片加工的关键设备之一。它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。 2. 验证目的 检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符合设计及GMP要求，按规定的SOP操作，能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质量稳定与安全。 3. 验证依据： 《药品生产质量管理规范及附录》2010年修订 《验证管理制度》、《取样操作规程》 《中华人民共和国药典》2015年版四部P31 4. 验证范围 本方案适用于CYJ-900型滚筒式炒药机的验