CDE 化学药物复方制剂的杂质研究思路.pdfVIP

化学药物复方制剂的杂质研究思路 CDE 问题产生的背景： 目前复方制剂在药品注册申请中已占有相当比例。复方制剂含有两种或两 种以上药物，涉及的杂质来源及种类等复杂多样，致使其杂质研究较单方制剂要 复杂得多，该部分的审评也是该类药物审评的重点和难点，同时也是经常需以补 充资料的形式完善药物质量研究的问题之一。对于复方制剂的杂质研究，已公布 的杂质研究技术指导原则中未予具体涉及。为了对复方制剂杂质研究做出恰当的 评价，提高相关品种的审评质量，引导研发水平的进一步提高，药审中心在调研 分析国内外相关研究工作现状、复方制剂杂质研究特点等的基础上，初步对化学 药物复方制剂杂质研究的基本思路进行了梳理，并作为共性问题上网与药品研发 及申报单位进行交流，以进一步收集信息，完善对复方制剂杂质研究方面的认识。 拟讨论的重点问题： 1、已发布的杂质研究技术指导原则在药品实际研发工作中的应用情况。 2、附件中关于复方制剂杂质研究的基本思路的科学性及可行性。 3、对复方制剂杂质研究基本思路的进一步修订完善建议。 4、复方制剂杂质研究相对于原料药及单方制剂，重点是进行杂质来源归属 研究，