2009-头孢菌素类清洁验证03-1.docVIP

上海五洲药业股份有限公司 验 证 文 件 验证类别：清洁验证 项目名称：头孢菌素类生产线主要设备清洁验证 文件编号：VL(200)060 完成日期： 年 月 日 保存期限： 年 月 日 介绍 头孢菌素类制剂车间（洁净区D级），2007年5月通过国家药监局（SDA）GMP认证检查。主要产品为头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊。在市场需要时根据生产计划交替生产。当前一品种生产结束，清洗后开始生产后一品种，清洗后前一品种在设备中的残留物可能对后一品种造成交叉污染。因此需对清洗方法的有效性进行验证。 2．范围 本验证文件只适用于头孢菌素类制剂车间生产线主要设备的清洗验证。 3．职责 3.1验证小组：负责计划、组织、协调本验证方案实施；方案的讨论和评估并将方案提交相关部门批复及对检验结果做出正确的评价。 3.2 各部门职责： 部门 验证职责 生产车间 负责起草设备清洗验证方案； 负责设备清洗验证报告的完成； 提供设备的相关文件及数据； 负责组织、实施设备清洗验证。 QA 负责验证方案的审核工作； 提供有关文件及标准操作程序； 建立测试方法、评估抽样方法等。 QC 提供检验报告等有关记录数据。 技术质量总监 负责批准验证方案； 负责验证数据及结果的审核； 负责验证报告的审核、评价。 验证方案审批 验证 类别 清洁验证 验证 项目 头孢菌素类胶囊剂生产线主要设备清洁验证 验证 目的 证明按规定的清洗方法清洗能有效的防止在更换品种生产过程 中的交叉污染，上一品种批次的残留量符合规定要求。 验证小组成员及职责 姓名 部门 职责 姓名 部门 职责 计划实 施日期 验证可 接收标准 摘要：（详细内容请见附页） 见附页 验 证 操 作 方 法 摘要：(详细内容请见附页) 1. 1.设备清洗按各SOP的规定进行操作。 2.在清洗操作结束后，按验证方案规定的取样方法进行取样。 3.根据验证检验方法测定各设备中产品的残留量。 验证结果 评估标准 符合验证的可接受标准，该项验证通过。若验证结果有偏差应 查明原因，重新组织验证。 方 案 审 核 审核人: 日期: 方 案 批 准 批准人: 日期: 附：验证方案具体内容 验 证 方 案 验证类别：清洁验证 项目名称：头孢菌素类胶囊剂生产线主要设备清洁验证 验证方案目录 1．验证方案审批 2．概述 3．验证目的 4．验证合格标准 5．取样方法 6．清洁过程 7．设备一览表 8. 检测方法 9. 再验证情况说明 10.清洁验证报告 11.附件：各设备清洗操作规程 1.验证方案审批 1.1 验证方案起草 清洁验证 头孢菌素类胶囊剂生产线主要设备 起草部门 签名 日期 QA 1.2验证方案审核 批准部门 签名 日期 QA QC 1.3验证方案批准 批准部门 签名 日期 技术质量总监 1.4验证方案实施 实施部门 实施人 职责 QA QA 生产车间 生产车间 生产车间 QA QC 2、概述: 对头孢菌素类胶囊剂生产过程中使用的主要设备在更换品种时，进行清洗的验证，直接接触活性药品的设备，经清洗后对不同部位取样包括最难清洗部位检测活性组分残留量。根据测定残留量的结果对清洁操作规程作出评估。 2.1设备使用情况： 设备 产品 设备编号 设备名称 内表面积 （cm2） 头孢拉定 胶囊 头孢氨苄胶囊 04-05-01-04 GK-70干式制粒机 7100 - * 04-05-01-05 YK-160A摇摆式颗粒机 6300 * * 04-05-01-02 L-400桶式混合机 30500 * * 04-05-01-03 L-800桶式混合机 48500 * * 04-05-01-01 ZL-250旋转式制粒机 4200 * * 04-05-03-02 DPB-250E铝塑包装机 3100 * * 04-05-03-01 DPB-250C铝塑包装机 3100 * * 04-05-03-03 DPB-250F铝塑包装机 3100 * * 04-05-02-01 CFM-800A胶囊充填机 5700 * * 04-05-02-02 CFM-1200胶囊充填机 5700 * * 04-05-02-03 CFM-1200胶囊充填机 5700 * * 04-05-02-08 CFM-700胶囊充填机 5700 * * 04-05-03-05 MJP2胶囊抛光机 4900 * * 04-05-03-04 MJP