药品不良反应报告和监测培训课件.doc

药品不良反应报告和监测 闽清县中医院 卢庆强 前言： 19世纪90年代末，Dr。Osler曾告诫人们“像用劣质枪打靶那样用药，虽然有时可以击中病灶，但有时无意之中却伤害了病人”。100年后，Dr。Osler的告诫没能提醒人们警惕药品不良反应（ADR），也没能阻止不合理用药对人体造成的伤害。 1998年3月的一则报道：一位年轻的肝病专科医生，在自身用药过程中出现了肝脏的不良反应却全然不知，最后死于药源性肝衰竭。这是一个可悲的故事，然而庚可悲的是居然发生在20世纪90年代一位干炳南专科医生身上。 进入20年代80年代以来，由于新药的不断涌现，以及新药不良反应的不断发生，各国政府纷纷加强了对新药开发的管理力度，并经常发布对上市药品的监管措施。 我国自1984年开始ADR检测报告工作，1989年我国成立国家药品不良反应检测中心，1998年3月正式加入WHO国际药品检测合作中心，成为成员国；1999年11月25日国事药品监督管理局、卫生部联合颁布试行“药品不良反应检测管理办法”。 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的主要内容： 定义 二、职责 三、报告与处置 定义 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 ADR≠药品质量问题（伪劣药品） ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用（吸毒） ADR≠超量误用 药品不良事件（ADE）：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。 AE用药期间 ADE 因果关系 ADR 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 可疑即报 药品不良反应的常见临床表现 从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害（皮疹、瘙痒等）、消化系统损害（恶心、呕吐、肝功能异常等）、泌尿系统损害（血尿、肾功能异常等）、全身伤害（过敏性休克、发热等） 药品不良反应分类 ADRs的分类可以揭示了药物间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素，从而采取相似的措施进行治疗或预防，药物流行病学的研究也需要进行此种分类。1977年Rawlins和Thompson设计了一个简便的ADRs分类法，即将其分为A、B两类反应。 （一）A类反应（量变型异常） 是由于药物的药理作用增强所致，也就是药物本身作用所引起的不良反应。其特点是可以预测，通常与剂量有关，即发生与药物在体内浓度高低密切相关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用，过渡作用、毒性发作、后遗效应、首剂效应、继发效应等。 eg:某病人。胃肠绞痛，医生开出处方，阿托品0.5mg肌注，结果病人症状缓解的同时，出现视物模糊。口干，皮肤潮红。 副作用（Side effect）: ◇是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物的选择性低，作用范围广泛，治疗时，利用其中的一个作用，其他作用就成了副作用。 ◇随着治疗目的的不同，副作用也可转化成治疗作用。如阿托品，利用其松弛平滑肌作用，解除胃肠道痉挛时，造成的视力模糊就是副作用，而需要散瞳时，则用的是他视力模糊的作用。 毒性作用（Toxic effect）: ◇是指造成某种功能性或器质性损害的反应，如抗肿瘤药所致的骨髓抑制，氨基糖苷类抗生素导致的耳聋等等。这些反应有的停药后可逐渐恢复，但也常常造成一些不可逆的损害，终身不愈。 ◇由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时可出现毒性反应（肝肾功能不全老人、儿童易发生）。 后遗效应（After effect）: 药物的效应一般在药物的血药浓度达到有效浓度以上时，才会发生作用，但后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。服用安安或者含有抗组胺药的感冒药后，次日仍有困倦、头昏、乏力，昏昏沉沉等不适情况。 （二）B类反应（质变异常型）： 是与药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难预测，常规毒理筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。B型ADR又可分为药物异常型和病人异常型两种，药物变态反应、特异质遗传素质反应属B型ADR。 （三）其他不良反应： 继发反应：是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。如长期服用广谱抗菌药物，由于许多敏感菌株被抑制，而使肠道内正常菌群间相对平衡状态受到破