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包装确认报告 1 验证目的 本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。 双管部分初包装使用三边热封袋。其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。 通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。 2 适用范围 本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。 3 执行文件 3.1 产品标准 3.2设备工装模具和工位器具管理制度 3.3 双管热封工艺 3.4 各项过程记录 a）900型封口机使用记录 b）900型封口机维护保养记录 c）留样观察记录 4 验证小组组成及职责 4.1 验证小组人员 表1 验证小组人员组成 姓名 职务 职责 开发部经理 验证小组组长；验证的组织、协调、以及最后报告的批准；负责拟订验证方案及验证方案的实施； 制造部经理 验证小组副组长；负责设备的维护保养 质控部经理 验证小组副组长；负责仪器、仪表、量具等的校正；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析。 检验主管 负责收集各项验证试验记录 产品工程师 项目的文件起草；各环节的接口控制；对验证结果进行分析，并起草检测报告。 体系主管 负责仪器、仪表、量具等的校正； 耗材组组长 验证试验中原料准备；生产操作。 采购员 负责运送产品 4.2 验证时间安排： 表2 验证时间安排 工作内容 时间安排（周） 负责人　 参与　 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 文件收集、方案设计 -　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 全体小组 学习与评审 　 -　 　 　 　 　 　 　 　 　 全体小组 设备预确认 　 　 -　 　 　 　 　 　 　 　 全体小组 运行确认 　 　 　 -　 -　 　 　 　 　 　 全体小组 性能确认 　 　 　 　 　 -　 -　 -　 -　 　 全体小组 形成报告 　 　 　 　 　 　 　 　 　 -　 全体小组 4.3 人员培训 验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并完成技能培训。 5 预确认内容 双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。 双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床使用要求。 5.1 包装材料确认 通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a)购销合同； b)产品合格证； c)产品检测报告。 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表1。 5.2 设备确认 包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口机进行。 5.2.1设备安装确认 通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a)设备购销合同； b)设备产品说明书； c)设备安装调试验收记录； 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表2。 5.2.2设备运行确认 通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a）设备使用记录； b）设备维护保养记录。 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表3。 5.3 工艺文件确认 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。所需验证文件包括： a)双管热封工艺； b)900型热封机操作规程。 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表4、5。 5.4 操作人员资格确认 确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。所需验证文件包括： a)双管热封工艺操作人员培训记录； b)双管热封工艺操作人员上岗证。 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表6。 5.5 计量器具 检查验证确认所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 本次验证确认中所使用的仪器如表3： 表3 验证确认所需仪器仪表 　 计量器具名称 编号 　1 电子天平 1215150302 核查仪器仪表校证记录，确认各项符合要求，记录见附表7。 5.6 测量项目 5.6.1 外观 目测观察热封边，要求热封边平整，无变形，热封胶熔解均匀。 5.6.2 热封泄漏检测 验证方法为： 1.试验样品预先置于室内至少24小时。 2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。 3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。应使染料溶液接触各热合边5至20秒。 4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。 5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。 承受染料溶液浸润20s以上应无泄漏发生。 5.6.3 灭菌性能 将菌片放入包装袋内，热封后进行灭菌。对灭菌后检测菌片进行培养，平均菌落数应不超过1个。 5.6.4 环氧乙烷残留量 取管路上有代表性的部位，截为5