兽药GMP检查验收中的常见问题分析(精).docVIP

兽药 GMP 检 查 验收 中的 常 见 问题 分 析 吴 礼 龙 , 邓云 波 (湖 南 省 兽药 饲 料 监察所 , 长 沙 410006 [收稿日期 ]2011－08－29[文献标识码 ]A [文章编号 ] 1002－1280(2012 01－0044－03[中图分类号 ]S851．66[摘 要 ]兽 药 GMP 认 证 工作主要是 对 相 关 人员 、 硬 件与软件 三 大 要 素 和 验 证 、 规 程与 记录三 项 重 点 工作 进行 考 核 与 检 查 。 其 中 , 硬 件是根 本 , 软件是 重 点 , 人员 是 关 键 。 记录 是实 施 GMP 认 证 的 基 础 性 工作 , 必须真 实 、 详 细 ; 规 程是 兽 药 生 产 的 规 范 性 文 件 和行 动 指 南 , 必须 规 范 、 合 理 , 可 操 作 性 强 ; 而验 证 则 是 GMP 检 查 验 收工作 的 精 髓 和重中 之 重 , 各 项 规 程 及 标准 等 都必须通 过 验 证 。 [关键词 ]兽 药 ; GMP 认 证 ; 质 量 管理 作者简介 :吴 礼 龙 , 硕士研究生 , 研究员 级 高 级 工 程 师 , 现 主要 从 事 兽药 、 饲 料 及 畜 产 品的 检 测与 研究工 作 。 The Common Problems in GMP Inspection of Veterinary Drugs WU Li －long , DENG Yun －bo (Hunan Province Institute of Veterinary Drug and Feed Control , Changsha , 410006, China Abstract :GMP inspection of Veterinary drugs mainly covers three principle points including personnel , hardware and software , and also three key work including validation , protocols and records．hardware is fundamental , software is important and personnel are critical among them．Various records are the fundamental work in GMP inspection．It must be true and detailed．Various protocols are standard documents and behavior guidance in manufacturing of veterinary drugs．The validation is the critical point of key works in GMP inspection．All protocols and standards must pass the validation． Key words :veterinary drugs ; GMP inspection ; quality control 兽药 GMP 的核 心 就 是 兽药生 产 的 质 量 管 理 , 而 兽药 GMP 的 检 查 验收 工 作 即 是 围 绕 这 一核 心 , 对 相 关 的 人 员 、 硬 件 与软 件三 个 要素 及 各 种 验证 、 规 程 与 记 录 三 项 重 点 工 作 进 行 重 点 考 核 、 查 检 和 验 收 。 在三 个 要素 中 , 硬 件是 基 础 , 软 件是 重 点 , 人 员 是关 键 。 人 员 是 硬 件 的 操 作 者 和 软 件 的 制 定 与 执 行 的 主体 。 其 中 , 对 人 员的 考 查 主要是 对 企 业 法 人 、 生 产 与 质 量 管 理 及 关 键 岗 位 操 作 人 员的 资 质 、 培 训 与 健康 状 况 及工 作 能 力 等 进 行 确 认 与 检 查 。 硬 件 的 检 查 主要 包 括 生 产 厂 房 与 生 产 设 备 、 检 测 室 与 检 测设 备 和 仓 库 及 辅助 设 施 等 。 软 件 方 面 的 检 查 主要是 审阅 各 种 管 理 制 度 、 记 录 、 操 作 规 程 、 验证 和 设 备 档案 等 材 料 。 软 件 与 硬 件 的基 本 要 求 是能 满 足 生 产 与 检 验 工 作 的 需 要 。 各 相 关 人 员 则 必 需 具 备 正 确操 作 各 种 硬 件和 执 行 各 种 软 件 的 资 质 与 能 力 。